上海实施HbA1c一致性计划

检验医师

糖化血红蛋白（HbA1c）是反映平均血糖和评价血糖控制的金标准。记者日前在上海举办的罗氏诊断全国生化学术交流暨糖化血红蛋白一致性会议上了解到，为保障医院医学实验室HbA1c检测的精密度和准确性，上海正在积极推进“糖化血红蛋白一致性计划”（SHGHP）。目前，全市有85家医院通过参加该计划，使自身HbA1c检测结果的准确性和精密度得到保障，实验室总变异系数（CV）明显下降。
　　复旦大学附属中山医院潘柏申教授介绍说，HbA1c检测因为能稳定和可靠地辅助糖尿病筛查诊断、治疗监测、预后评估，成为糖尿病临床管理的重要手段之一。在缺乏国际统一的HbA1c检测标准之前，各国医学实验室采用的是本土化标准。1995年，国际临床化学协会（IFCC）设立HbA1c标准化工作组（WG-HbA1c）正式开始HbA1c全球标准化工作，并建立了IFCC参考方法。1996年，美国启动美国血红蛋白标准化计划（NGSP），其主要目的也是实现HbA1c检测的标准化，保证实验室检测结果一致。
　　值得关注的是，对上海市部分医院进行的HbA1c检测结果调查显示，参与研究的31家医学实验室中仅有7家符合NGSP相关检测标准的精密度及准确性要求。这意味着，我国医学实验室HbA1c检测亟需标准化，以保证各实验室检测结果准确、一致。
　　“当前我国医学实验室HbA1c检测存在的主要问题是，缺乏有效的量值溯源体系和室间质控方式，未正确使用定标品或使用室内质控均值调整，操作使用不规范，对血红蛋白的干扰认识不足，无法给予临床合理解释等。”潘柏申教授分析说。
　　据潘柏申介绍，SHGHP是由复旦大学附属中山医院检验科联合上海交通大学附属瑞金医院内分泌代谢病研究所、上海交通大学附属第六人民医院糖尿病研究所共同开展的非盈利性地区性合作计划，项目得到国家临床检验重点专项支持。该计划以上海地区3家NGSP认证实验室为核心组建实验室网络，以定值新鲜全血及新鲜全血比对的形式，传递HbA1c的一致性。
　　上海市临检中心的室间质评调查显示，项目实施后，实验室总变异系数由16.8%降至4.13%。目前，上海地区先后有85家医院参加该项目，使HbA1c检测准确性得到了保障，每年可进行120万例检测。此外，SHGHP项目正在稳妥地向上海市周边地区推进，标本发放为每３个月一次，判断标准更加严格。
　　据潘柏申教授介绍，目前医学实验室常用的HbA1c检测方法有两类：一类基于糖化血红蛋白与非糖化血红蛋白所带电荷的不同进行检测，有电泳法和离子交换色谱法；另一类基于血红蛋白上糖化基团的结构特点进行检测，有亲和层分析法和免疫法。CAP在1995年报道的室间质评结果显示，54%的医学实验室采用亲和层分析法。2007年的调查显示，大部分医学实验室开始使用免疫比浊法和离子交换层析法。近年来，随着样本集中化检测需求的提升和检测技术的进步，免疫比浊法使用更加广泛。2011年，采用免疫比浊法进行HbA1c检测的医学实验室比例高达71%。这种检测方法无需使用特殊检测仪器，在常规生化分析仪上即可开展检测，从而能够大大方便医学实验室的检测应用，并提高检测效率。目前，在全球3200多家参加CAP认证的医学实验室中，应用最多的是采用免疫比浊法的cobas c 501/502检测平台。

来源：中国医药报