哪些文件根据FDA的CGMP指南必须保存？

青草

之前我们公布过一个GMP新闻，题为“根据GMP法规要求哪些SOP”。这次，我们要列出美国法律所要求的记录。FDA要求这些记录以电子或纸质的方式保存。

用的记录保留要求是在第211.180章中规定的：记录必须保留期最短为该批次有效期加一年，对于非处方药品，为该批次销售完毕后3年（§ 211.180(a)）。所有在21CFR211中提到的记录在其规定的保存时期内（§ 211.180(c)）在官方检查时必须是可以获得的，这些记录可以是保存原件，也可以真实复制件 (§ 211.180(d))。另外，公司可以使用电子记录。对于这种计算机系统，需要进行验证，并符合21CFR第11部分关于电子记录和电子签名的要求。

以下记录需要保留并存档（以下清单来自联邦注册通知）

第211.34部分----关于顾问的记录必须保留，其中应包括顾问的姓名、地址、资质及所提供的顾问类型。

第211.67(c)部分---在§ 211.180 and 211.182中要求的维保、清洁、消毒和检查的记录必须保存。

第211.68(a)部分---关于自动化、机械和电子设备的校验检查、检查和计算机或相关系统程序的记录必须保存。

第211.68(b)---必须对所有计算机或相关系统和控制数据系统进行所有适当的控制，以保证对主生产和检验记录及其它记录的变更仅由授权人建立。

第211.72部分---液体用过滤器如用于人用注射级药品生产、加工或包装，则必须是不能掉落纤维至产品中。

第211.80(d)---每个容器或容器的组合用作药品组件或药品容器密闭器必须在每次接收时对每一批号识别其清晰的代码。该代码必须用于记录每个批号的处理。每个批号必须对其状态进行适当识别。

第211.100(b)---在各生产和工艺控制实施时应遵守书面生产和工艺控制程序，必须在执行时进行记录。所有偏出书面程序的偏差必须进行记录和判定。

第211.105(b)----主要设备必须有清楚的识别编号或代码进行识别，且必须记录在批生产记录中，显示出用于每批药品生产所用的特定设备。如果只有一台特定类型的设备存在于一个生产场所中，可以使用设备名称，用于替代清楚的识别编号或代码。

第211.122（c）---每次收到的不同标识和包装材料的接收、检查或测试的记录必须保存。

第211.130(e)---包装和贴标场所在使用前必须进行检查以保证所有之前操作的所有药品已被清出现场。还必须检查以保证所有不会用于后续操作的包装和标签物料已清除出现场。检查结果必须记录在批生产记录上。

第211.132(c)部分---特定的非处方药品分销包装必须在明显位置放置声明，这样对消费者警示特定的包装防伪证据。标签声明的放置方式应该在包装弯曲或丢失时，其防伪特性不受影响。如果所选择的防伪证据使用了一种鉴别特征，则在标识声明中应进行引用。

第211.132(d)---所有生产商或包装商提请的免除包装和标识要求的申请应根据21CFR10.30的要求以市民请愿的形式提交。

第211.137部分---关于产品有效期计算和符合21CFR201.17的要求。

第211.160(a)部分---所有质量规格、标准、取样计划、检验方法或其它化验室控制机制的建立，包括其变更必须由适当的部门单位进行起草和审核，并由质量控制部门批准。必须遵守这些要求产在实施时进行记录。所有偏出书面质量规格、标准、取样计划、检验方法或其它化验室控制要求的偏差必须进行记录并判定。

第211.165(a)部分----公司所用的检验方法必须建立其准确度、灵敏度、专属性和重复性并记录。这些验证和文件记录并须符合§ 211.194(a)(2)的要求。

第211.166部分---药品的稳定性测度程序

第211.173部分----用于测试组件、中间物料或药品符合其既定质量标准的动物的保管和控制方式应能保证其适用于既定用途。这些动物必须进行识别，必须保存充分的记录来显示来用途。

第211.180(e)部分----第211部分所要求的书面记录必须保存，这样数据可以用于至少每年一次对每种药品质量标准进行评估，以决定是否需要对药品的质量标准或生产或检测程序进行变更。必须建立书面程序，并遵守这些程序进行评估，必须包括相关代表性批次的条款，不管是已批准的还是未批准的或是拒收的批次，以及对客诉、召回、退货或销毁药品的审核，根据第211.192章对每种药品进行的调查。

第211.180（f）部分----必须建立程序以保证公司负责的管理人员，如果其本人并没有涉入或立即知道该行动，会收到根据 § 211.198, 211.204, or 211.208条款所进行的调查、及召回、检查缺陷报告、或所有由FDA采取的与GMP相关的法规行动的书面通知

第211.182部分---说明设备清洁记录和使用日志的要求

第211.184部分---说明组件、药品容器、密闭器和贴标记录的要求

第211.196部分---说明母版生产和检验记录要求

第211.188部分----说明批生产和检验记录要求

第211.192部分----说明必须保存的质量控制人员在所有药品生产和控制记录审核中发现的关于不符合性的调查信息

第211.194部分---解释并描述必须保存的实验室记录

第211.196部分---说明药品销售记录中所必须包括的信息。

第211.198---说明并描述申请人收到的所有客诉文件。

第211.204----说明退回和销毁药品的记录必须保存，并要求描述所涉及的流程。

文/julia朱玉姣   翻译

来源：蒲公英