征求意见稿对于洁净区微生物是否要求浮游菌和沉降菌都要检测

kaka

体外诊断试剂附录（征求意见稿）对于洁净区微生物同时列出了浮游菌和沉降菌的要求（并没有说可以选做），是否要求浮游菌和沉降菌都要检测？

体外诊断试剂附录（征求意见稿）	体外诊断试剂实施细则（实行）
2.15洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:                      洁净度             级别         尘粒最大允许数／m3         微生物最大允许数         ≥0.5μm         ≥5μm         浮游菌／m3         沉降菌／皿         100级         3,500         0         5         l         10,000级         350,000         2,000         100         3         100,000级         3,500,000         20,000         500         10	附录A 第一条   不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：                         洁净度             级别         尘粒最大允许数／m3         微生物最大允许数         ≥0.5μm         ≥5μm         沉降菌／皿         100级         3,500         0         l         10,000级         350,000         2,000         3         100,000级         3,500,000         20,000         10

diana_zhang

目前从征求意见稿的内容看，是需要对洁净区微生物检测中包括了浮游菌和沉降菌。
其实在2010版GMP中在D级洁净区已经对浮游菌和沉降菌做出了要求。

kaka

2010版GMP规定的是微生物动态监测下的标准，要求更加严格。
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：

洁净度级别	浮游菌    cfu/m3	沉降菌（f90mm）    cfu /4小时(2)	表面微生物
			接触（f55mm）    cfu /碟	5指手套    cfu /手套
A级	<1	<1	<1	<1
B级	10	5	5	5
C级	100	50	25	－
D级	200	100	50	－

无菌医疗器具生产管理规范规定
无菌医疗器具洁净室（区）空气洁净度级别表

表A1

	尘埃最大允许数，个1㎡		微生物最大允许数
洁净度级别	≥0.5 um	≥5 um	沉降菌，个／皿	浮游菌,个/m3
100级	3 500	0	l	5
10 000级	350 000	2 000	3	100
100000级	3 500 000	20 000	10	500
300 000级	10500 000	≤60 000	15	——

说明：

    无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。

1.明确静态条件下监测必须符合规定，动态需定期测试；
2.浮游菌数“或”沉降菌数，是否可二选一监测？

体外诊断试剂征求意见稿没有说明，应该是静态标准，两种微生物都要监测吧。

diana_zhang

是的，一般在C级及以下区域内做微生物限度都是做静态，但B级及以上区域就需要考虑动态监控了。
但如果是生物安全柜形成的局部小范围的，个人认为是没有必要做动态监控的。但可以考虑做一个动态验证。特别是设备使用了相当长的一段时间之后，应该保证高效的有效性。

kaka

diana_zhang 发表于 2015-3-11 10:35
是的，一般在C级及以下区域内做微生物限度都是做静态，但B级及以上区域就需要考虑动态监控了。
但如果是生 ...

谢谢娜姐的解答。

ds237

这个做动态我都觉得多余，理由如下：
我做体外诊断试剂，在洁净区里，B+A环境，生物安全柜，做平板，生物安全柜是抽风的，只要风机没断电，肯定是落不下来细菌，同样的道理，我做超净工作台，吹风的制药过滤器没露，肯定落不下来。尘埃粒子都是0+0，微生物就没出现过，操作全是两层手套。我真心觉得没必要做动态。

ds237

说道这个   “或”   给我的理解就是2选一。
反正做了沉降菌，谁还会去弄一个浮游菌来自己给自己找麻烦呢？

diana_zhang

浮游菌通过是以抽气的方式将空气中的尘埃捕捉到培养基中；沉降菌是将采样盘放在地面上等着灰尘降落。这中间前者是主动采样，后者是被动采样，其检测结果有着相当大的差别。
另外，如果我们把细菌当作微粒看待，在洁净区内，随着送风气流这些细菌会达到洁净室的任何一处，而不是仅仅停留在一个位置，所以其自然沉降所需要的时间和过程是相当长的。
在洁净区内做微生物检测，不是为了证明洁净区是清洁的（这个是必须的），而是要预警洁净区的清洁程度以及后续可以持续清洁的时间。

luohua

有没有好的浮游菌采样器的推荐啊？关于沉降菌的采样高度是怎么处理呢？0.8-1.2米之间吗？我们是放在地面上，采样编号你们是在房间标好，还是只是有个采样点的房间图就行啊？

diana_zhang

回复楼上提出的问题：
沉降菌和浮游菌监测的方法都有相应的国标进行规定。上面非常详细的解读了你所提出问题，你只需要照做就好。

南飞

我觉得这个问题的关键，是对体外诊断试剂的洁净级别进行规定，现在体外诊断试剂的洁净级别没有与国家或是国际标准一致，所以导至不知道要做什么项目

huahuaaini132

感觉两者都做是最妥当的

但是选取其一

肯定是至少要做沉降菌！