定量检出限vs功能灵敏度

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1．定量检出限：定量检出限（limit of quantitation，LoQ）是EP17-A文件中使用的术语，它是指在声明的实验条件下能够得到可靠结果的样本中分析物的最低浓度，并在该浓度下的总误差符合准确度要求（临床应用可接受）［1-2］。总误差目标可以来源于实验室的需求、室间质评结果和厂商的声明。通常情况下，低浓度样品很难获得具有溯源性的参考值，因此偏移未知，此时没有必要进行LoQ试验。EP17-A文件并未要求为每个检验方法确定LoQ。

建立LoQ：在缺乏足够低水平参考物质的情况下，可以用已知浓度或活性的样品适当稀释制备成低浓度实验样品，但样品中的分析物浓度应高于分析测量范围的下限。实验方法类似于LoD，对多个低浓度实验样品进行重复检测，每个浓度推荐最少40个重复测量，计算每个浓度重复测量的标准差和已知值的偏倚，即可获得该水平下总误差的估计值：总误差=偏倚+2s，如果这个估计值刚小于设定的总误差目标，此时样品中所具有的分析物含量即为LoQ。

2．功能灵敏度：功能灵敏度（functional sensitivity，FS）是指以日间变异系数（CV）为20 ％时对应LoD样品具有的平均浓度，这是检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度［3-6］。FS用于确定检测系统可报告的最低限值。日间CV为20%大致上是诊断实验要求的最大不精密度。

近年来发表的有关FS评价实验如心肌肌钙蛋白、B型利钠肽原和NT-proBNP测定来看，几乎都是评估在满足相关国际或国家指南对精密度要求的条件下进行评估。如心力衰竭标志物指南对NT-proBNP测定的不精密度质量要求为CV≤10%， Yeo等［5］曾对罗氏Elecsys1010、2010和E170电化学发光免疫检测系统的功能灵敏度进行评价，在CV=10%条件下的功能灵敏度为30 ng/L；张秀明等［4,6］曾对最新一代的罗氏Cobas E601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP 的功能灵敏度进行评价，FS=8.82 ng/L。因此，我们可以将功能灵敏度的定义理解为：在满足精密度质量要求的条件下，对应LoD样品具有的平均浓度。

FS的建立：通常制备一系列的低浓度样品，日间重复测定至少10次以上，计算每个低浓度样品检测信号的均值、标准差和CV，从中选择CV最接近10%或20％（满足精密度质量标）的低浓度样品均值对应的分析物浓度为FS。

参考文献

［1］Clinical and LaboratoryStandards Institute. Protocols for determination of limits of detection andlimits of quantitation［S］;Approved Guideline. EP17-A. Wayne, Pennsylvania：CLSI，2004：1-39.

［2］温冬梅，张秀明，王伟佳，等.化学发光免疫法测定AFP的空白限、检出限和定量检测限的建立与评价［J］. 临床检验杂志，2010，28:469-471.

［3］张秀明，庄俊华，郑松柏，等.临床化学发光免疫检验测定AFP的分析性能验证与实验方法［J］.中华检验医学杂志，2007，30:760-765.

［4］张秀明，温冬梅，王伟佳，等. 电化学发光免疫法检测NT-proBNP的分析性能评价［J］.中华检验医学杂志， 2011，34：1152-1157.

［5］Yeo KTJ, Alan HB，Wu AHB, et al. Multicenter evaluation of the Roche NT-proBNP assay  and comparisonto the Biosite Triage BNP assay［J］. Clin Chim Acta, 2003,338:107-115.

［6］Zhang Xiuming, Wang Weijia, WenDongmei, et al. Analytical performances and heart failure research of the BNPand NT proBNP assays on the cobas e601 and ADVIA centaur［J］. Clin Lab, 2013, 59: 109-126.

来源：中华检验医学杂志

huangchj03

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