临床试验的数据标准化介绍

青草

临床试验数据标准化的意义在于：

• 标准化的数据格式是临床试验数据管理系统与临床试验机构建立医疗信息互通性的基础。
• 在申办者内部不同研究之间建立无缝数据交换，并为申办者之间的交流，申办者与药物评审机构之间的交流提供便利。
• 便于各临床试验的药物安全性数据共享。
• 方便元数据（Meta Data）的存储和监管部门的视察，为不同系统和运用程序之间数据的整合提供统一的技术标准。
• 为评审机构提供方便，从而缩短审批周期。
• 有助于数据质量的提升，可以更快地提供更高质量的数据。
  
  

CDISC和HL7

CDISC（Clinical Data InterchangeStandards Consortium）是一个全球的、开放的、多学科的非盈利性组织，它建立了一系列的标准用于收集、交换、提交和归档临床研究数据及元数据，使得不同临床研究间的数据可以方便地进行交换与共享。CDISC公布的标准见下表。

标准	描述
研究数据制表模型（SDTM）	有关临床研究项目病例报告表数据表格，用于向监管部门递交的内容标准。
分析数据模型（ADaM）	有关分析数据集及相关文件，用于向监管部门递交的内容标准。
操作数据模型（ODM）	基于XML，用于获取、交换、报告和递交，以及对基于病例报告表的临床研究数据归档的内容和格式标准。
实验室数据模型（LAB）	用于在临床实验室和研究申办者/CRO间进行数据转移的内容和格式标准。
病例报告表表格数据定义规范（CRTDDS）-(Define.xml)	基于XML的内容和格式标准，用于CDISC  SDTM数据集数据定义的规范文件，提供给FDA参考。该标准也称为Define.xml，是ODM的拓展。
非临床数据交换标准（SEND）	SDTM的拓展标准，用于递交临床前研究的数据。
方案表述（PR）	用于支持临床研究方案信息交换的内容和格式标准。该部分与HL7联合制订。
试验设计模型（TDM）	关于事件的计划顺序和试验处理计划的结构定义的内容标准。
临床数据获取的标准协调（CDASH）	以CDISC为指导，联合开发的，用于病例报告表中基础数据收集字段的内容标准。该标准基于SDTM。
专业术语	全部CDISC模型/标准所涉及的标准词汇和编码集。
词汇表	CDISC词典，用于解释与临床研究信息电子获取、交换、报告相关的术语及其定义。简称和缩写也列在其中。

从上表可以看出，CDISC标准集从临床研究的方案设计开始，覆盖数据采集、分析、交换、提交等环节，为整个临床研究过程提供标准化的规范参考。尽管它们仍在不断地被测试、更新和完善，CDISC的标准化理念与基本构架对于我国的临床试验具有极大的借鉴价值。对于我国临床试验数据标准化工作，可以参照已有的CDISC标准并根据中国的实际状况来逐步建立。

HL7是美国国家标准局授权的标准开发组织之一，是从事医疗服务信息传输协议及标准研究和开发的非盈利组织。HL7的目的是开发和研制医院数据信息传输协议及标准，优化临床及其管理数据信息程序，降低医院信息系统互连成本，提高医院信息系统之间数据信息共享程度。为此，HL7制定了一套标准化卫生信息传输协议，便于医疗领域不同应用之间的电子数据传输，将允许各个医疗机构在异构系统之间进行数据交互。也就是说，HL7实现了医疗数据的共享与交换，CDISC制定的标准实现了临床研究数据的共享与交换。近年来，将医疗信息与临床研究数据集成与共享，已成为临床研究数据管理的一种趋势。但当基于HL7标准的医疗数据要转化为基于CDISC标准的临床研究数据时，就需要一种转换标准。

CDISC研发了一种域分析模型BRIDG（BiomedicalResearch Integrated Domain Group），旨在使其制定的临床研究数据标准可以与HL7进行交换。BRIDG于2005年被HL7规范化临床研究信息管理技术委员会所采纳，它是CDISC与HL7间的桥梁，正逐渐发展成为一套独立的、用于在医疗信息与临床研究信息间进行交换的国际标准。

来源：临床评价