医疗器械市场秩序越来越好

幸福侠侣

张女士从事装饰性彩色平光隐形眼镜（以下简称“美瞳”类产品）销售已有多年时间，在全国多个城市，她都布有销售网点。
    “去年以来，监管力度加大，无证经营、违法销售假劣产品的现象得到了有效遏制。现在‘美瞳’类产品市场环境有了根本性转变，市场秩序越来越规范了。”说起2014年“美瞳”类产品市场的变化，张女士感触很深。
    实际上，“美瞳”类产品市场秩序的变化，只是去年医疗器械市场秩序越来越好的一个缩影。2014年，随着一把把监管利剑出鞘，市场顽疾得到进一步整治，很多群众反映强烈的问题有了明显改观。

    治理顽疾 让夸大宣传不再猖獗
    多年来，药品、医疗器械广告违法行为猖獗，虚假信息发布屡禁不止，给消费者带来了很大危害，公众对此深恶痛绝。在最近几年的全国“两会”上，都能听到“治理医药广告市场”的呼声。
    “目前，违法医疗、药品、医疗器械广告信息泛滥，已经成为危害公众身体健康的一大‘顽疾’，老百姓对此意见很大。如果这种猖獗的势头不得到及时遏制，将会步入恶性循环的境地，监管会更加困难，老百姓的怨声将越来越大。”全国人大代表、中国保健学会常务理事宋心仿在2014年全国“两会”期间接受记者采访时如是说。
    呼声在耳历历，有力地敲响了监管警钟。2014年3月中旬至8月中旬，医疗器械行业一场规模空前的专项整治行动——医疗器械“五整治”在全国展开。“整治夸大宣传行为”，就是“五整治”专项行动的一项重要内容。
    在去年7月8日召开的国家食品药品监管总局新闻发布会上，相关负责人介绍说，食品药品监管部门对电视台、广播电台、报刊广告进行了全覆盖、全方位、具有时效性的监测。对监测到的严重违法广告，先是按照地方负总责的原则，是哪个省的转到哪个省，省里面涉及哪个地市的直接由地市处理，国家总局挑选一些严重违法的加以督办。
    “所有医疗器械广告都要有批准文号。广告批准实行严格的审查、复审和检查制度。关于批准的广告文号，在国家总局网站和相关省局网站上都可以查到。过去复审率是10%～15%，2014年复审率提高到20%。”该负责人说，发现违法广告，先是撤销广告批准文号；如果继续发布广告、违法销售产品，暂停其产品销售；如果仍继续发布违法广告，进行行政告诫，并予以曝光。对于严重违法广告，将依法处以3万～5万元罚款，并纳入“黑名单”。国家总局及各省（市）局定期向社会发布违法信息公告，提醒消费者通过合法渠道购买医疗器械，进一步保护消费者权益。
    国家总局的统计资料显示，在“五整治”专项行动期间，各级食品药品监管部门对全国1466家电视台、964家广播电台和1094家报刊进行了广告监测，共发现医疗器械严重违法广告25732条次，向工商部门移交虚假违法广告13628条。各地查处违法互联网站455个，提交各省查处违法网站166个，提请工信部关闭违法网站19个，提请中央外宣办屏蔽涉外违法网站270个，发布2期《严重违法发布医疗器械信息网站曝光名单》。
    近日，记者在北京街头随机采访了多名路人，很多人表示，医疗器械广告宣传比以前好了很多。
    “以前，媒体上经常出现夸大宣传的医疗器械广告，特别是地市级电视台、电台及网站。通过整治，现在好多了。打开电视，翻开报刊，很少见到虚假医疗器械广告。另外，网上发布违法广告信息的情况也有所好转，没有以前那么猖獗了，特别是知名网站改变最大，现在基本上见不到夸大宣传。但是，对一些小网站还是要加强监测。”在北京某医院工作的刘先生说。

    严打狠抓 重点整治效果显著
    “由于监管的深入，市场规范了，假劣产品少了，消费者用械安全有了根本保障，像我们这样的‘正规军’的生意好做了。”张女士说。过去，“美瞳”类产品市场乱象丛生：有很多饰品店也在销售“美瞳”类产品；写满外文的标签让人看不懂；国内产品冒充进口产品；违法违规生产“贴牌”产品；低端产品高价销售；网上叫卖无证产品；劣质产品以次充好。很多通过非法渠道销售的伪劣产品由于价格很低，不仅扰乱了市场秩序，而且严重影响了正规产品的销路。许多消费者贪图便宜，在无证眼镜店、小商品市场购买“美瞳”类产品，导至很多安全隐患。
    2014年，为进一步规范医疗器械市场秩序，各地按照“五整治”专项行动要求，加强对重点品种、热点问题的监管，坚持“露头就打”的原则，集中力量对避孕套、无菌植入性医疗器械等重点产品的生产环节进行专项检查；加大对社会高度关注的“美瞳”类产品和定制式义齿等产品流通环节的重点整治；针对百姓反映较多的虚假宣传、体验式销售以及医疗机构使用无证产品等问题开展明察暗访、联合查处。同时，各地监管部门强化与公安等部门的协作，严肃查处大案要案，形成了强大的威慑力。
    针对“美瞳”类产品市场，在国家总局的部署下，各地监管部门一方面组织专门力量开展监督检查，严厉打击违法违规行为，重点检查隐形眼镜和护理液等产品经营企业，以眼镜商城、小商品市场、隐形眼镜经营店、眼镜店、购物商场、学校周边饰品店等店铺较集中的场所为重点检查区域，全面排查，不留死角。另一方面，积极探索有效的治本之策，构建长效监管机制，推进行业建立规范、有序、健康的市场秩序，使商家自觉遵守市场准入法则，约束自身经营行为，努力为消费者建立一个放心的消费环境。
    国家总局的统计资料显示，在“五整治”期间，国家总局重点挂牌督办重大案件6起，责成省（区、市）局核查涉嫌违法案件10起，协调各省查处各类违法案件共2208件，先后曝光43个典型违法案件。各级监管部门查办各类医疗器械案件5341件，查处黑窝点162个，向公安机关移交案件42件。
    在查办重大医疗器械案件的过程中，国家总局组织监管力量对非法制售植入性、贴敷类、热磁光电理疗类产品，生产、经营企业制售假冒产品，小医院、个体诊所、美容院违法使用无证产品等行为进行了重点打击。其中，北京查处了非法经营进口无证医疗器械案；江苏、黑龙江查处了非法生产销售敷贴类产品案；湖南查处了特大非法制售避孕套案等，取得了较大的社会反响。
    与此同时，监管部门对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用无菌导尿管（导尿包）、血液透析用浓缩物和一次性使用输液器（含静脉针）5种产品进行了专项监督抽验，共抽验产品1417批次，其中符合标准规定的1373批次，不符合标准规定的44批次，涉及31家企业，总合格率为96.9%。
    2014年，各地监管部门还根据国家总局的统一部署以及本地监管实际开展了各具特色的工作。例如，北京市局以流通渠道为突破口，以现代物流手段为抓手，在医疗器械经营环节启动第三方物流试点，结合产品特性及流通环节风险点，对骨科/齿科植入性产品、心脏植（介）入性产品等5类高风险产品的第三方物流开展试点，通过专业化物流降低高风险医疗器械产品风险；山东省局对高风险产品生产企业实行全覆盖式检查，并通过检查完善重点监管企业档案，强化风险管理，着力防控风险点，对一次性无菌医疗器械、动物源性医疗器械等产品的生产企业开展飞行检查，监督检查追溯至原材料供应商；广西区局重点对全区体外诊断试剂经营企业、义齿生产企业、二甲以上医疗机构进行交叉检查；安徽省马鞍山市局定期召开医疗器械安全监管形势评估分析会议，及时查找医疗器械质量安全风险点，有针对性地采取防控措施，并定期向社会公布医疗器械生产、经营企业质量信用等级评定结果，督促企业诚信经营。

（摘自中国医药报）