器械与药物临床试验机构资质认定对照表

千姿百态

2014年12月15日，国务院公布了《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，共七章五十条。同日，国家食品药品监督管理总局对《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》对外征求意见。现根据该管理办法的内容，并参考《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，对两个办法的对比列表如下：

	医疗器械—2014年12月15日 食药监械管便函〔2014〕75号	药物—2004年2月19日 国食药监安[2004]44号
目的	第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员生命安全，获取科学有效的试验数据和结论。根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。	第一条 为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
定义	第三条 医疗器械临床试验机构资质认定（以下简称资质认定）是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构（以下简称申请机构）所具备的医疗器械临床试验设施条件（设备设施、研究人员与技术能力、受试人群等）、组织管理能力（管理机构、管理制度、标准操作规程等）、伦理审查能力等进行系统评价，做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。	第二条 药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
管理归口	第四条 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的初审工作。	第四条 国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
认定形式	第二条 国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度。医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。	第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
试验范围	第五条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验均应当在经过资质认定的医疗机构专业范围内开展。
资格认定条件	第六条 申请机构应当具备以下条件： （一）具有《医疗机构执业许可证》； （二）具有承担医疗器械临床试验的相对独立的医疗器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施，并具有对试验的监督和组织的能力； （三）遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求成立有伦理委员会； （四）具有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程，如：工作人员培训、试验质量监督、试验不良事件处置等相关管理制度和工作程序； （五）愿意承担医疗器械临床试验工作，并具有与受试产品相适应的较高的专业学术水平和能够承担临床试验的研究人员； （六）已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备，能保证临床试验相适应的受试人群、受试者人数等； （七）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。	第六条 申请资格认定的医疗机构应具备以下条件： （一）已取得医疗机构执业许可； （二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致; （三）具有与药物临床试验相适应的设备设施； （四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； （六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员； （七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训； （八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
	第七条 申请机构可根据本办法第六条规定的条件，在其执业资质范围内选择适当的专业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。	第七条 申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。 第八条 申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》，并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
受理时限	第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请机构的申请资料后，应当对其进行形式审查。对申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请机构需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。对申请资料齐全、符合法定形式，或者申请机构按照要求提交全部补正资料的予以受理； 对受理或者不予受理的医疗器械临床试验机构资质认定申请，应当出具加盖专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。	第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。 对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。 第十一条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。 　　对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。
初审	第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后，会同同级卫生计生行政部门组织相关人员和专家对资质认定申请进行初审，并应当在60个工作日内完成初审工作，提出审查意见。 第十一条 资质认定申请的初审分为资料审查和现场检查两个阶段。	第九条 资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。 　　省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。
资料审查	第十二条 资料审查应当以会审形式进行。 第十三条 对资料审查符合要求的资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当在规定时间内安排现场检查。 对资料审查不符合要求的资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当一次性书面告知申请机构需要补充的全部内容。申请机构应当于30个工作日内完成资料补充。申请资料经补充后仍不符合要求的，不再予以安排现场检查。 申请机构补充资料的时间不计入初审时限内。
现场检查	第十四条 现场检查应当由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门组成的检查组实施。	第十二条 国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。
现场检查时间		第二十三条 现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。
限期整改	第二十三条 对现场检查确定需要整改的机构，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出限期整改通知书。在规定的期限内完成整改的机构，可向原申请部门提交整改报告。限期整改的时限最多不得超过3个月。 申请机构限期整改的时间不计入初审时限内	第二十九条 对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。
初审意见	第二十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在完成初审后将申请资料一份、资料审查意见、现场检查综合评定意见和初审意见于15个工作日内报送国家食品药品监管总局。	第二十五条 现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。
审核与公告	第二十六条 国家食品药品监督管理总局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送资料后，应当会同国家卫生和计划生育委员会在30个工作日内对报送的相关申请及资料进行审核并做出结论。	第二十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。
资格证书审批	第二十八条 国家食品药品监督管理总局对审查符合要求的申请机构，做出予以认定的决定并颁发医疗器械临床试验资格证书，明确其承担医疗器械临床试验的专业范围并予以公告。对不符合要求的，做出不予认定的决定并说明理由书面通知。	第二十七条 国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日
再次申请	第二十九条 对不予认定的申请机构，自做出不予认定书面通知之日起，一年内不得再次提出申请。	第二十八条 未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。
证书有效期	第三十条 医疗器械临床试验资格证书有效期为五年，期满后继续从事医疗器械临床试验的，应于期满前六个月向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出延续资质认定的申请。 提出延续资质认定申请时，除应向申请受理部门提交第八条规定的资料外，还应提交五年内所进行医疗器械临床试验的情况总结报告。
资格延续	第三十一条 对延续资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后30个工作日内会同同级卫生计生行政部门提出复审意见，并于复审完成后15个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。对无不良记录的临床试验机构在复审时可不再进行现场检查。 国家食品药品监督管理总局在15个工作日内对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的延续资质认定申请做出审核结论。对符合要求的给予换发新的医疗器械临床试验资格证书。	第三十四条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。
增加专业	第三十二条 医疗器械临床试验机构，申请增加医疗器械临床试验专业范围的，应按照申请首次资质认定的要求提出申请。经审查同意后，由国家食品药品监督管理总局给予换发新的医疗器械临床试验资格证书。
变更	第三十三条 医疗器械临床试验机构如发生机构名称、地址、临床试验管理部门负责人、联系方式等变化时，应于发生变化30日内向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面备案。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局收到申请机构书面备案后应当在10个工作日内及时更新相关数据库并将上述变化情况上报国家食品药品监督管理总局。
监督管理	第四十一条 获得医疗器械临床试验资格的医疗机构中主要研究者不得同时进行不同申办者相同品种的医疗器械临床试验和3个以上品种的临床试验。临床试验机构及其专业承担的临床试验项目数量应与其拥有的临床试验资源相适应。
	第四十四条 医疗机构申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，由食品药品监督管理部门驳回其申请，通报同级卫生计生行政部门，1年内不得再次申请；以欺骗、贿赂等不正当行为获得医疗器械临床试验资格证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销其临床试验资格并予以公告，3年内不得再次申请。	第三十三条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。
附则	第四十七条 对血浆站、中心血站、疾病预防控制机构、计划生育机构、戒毒机构等，因突发性疾病、特殊病种、特殊器械等确需承担并能够承担医疗器械临床试验的，申办者须填写《一次性试验资质认定申请表》（附录3表8）向国家食品药品监督管理总局提出申请，待认定后方可参与试验。	第四十条 对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。
	第四十八条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗器械临床试验机构资质认定的初审和对获得资质认定的医疗器械临床试验机构的日常监督管理工作，对初审符合要求的申请资料报国家食品药品监督管理总局审核。	第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。
费用		第四十二条 申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。

来源：捷通咨询