山东出台《医疗器械抽查检验管理办法》

幸福侠侣

日前，山东省食品药品监管局出台《医疗器械抽查检验管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》将于2015年1月1日起正式施行。
　　该《办法》分为8章37条，对抽验单位、部门职责、抽样方式、抽样程序、样品交接、检验、检验报告传递程序和时限要求、复验申请、受理程序和时限要求、不合格产品的控制措施，以及相关工作人员和承检机构的纪律要求和处罚措施等，都提出了具体要求。
　　据山东省局医疗器械监管处处长刘本功介绍，该《办法》有4个亮点，首先是明确了抽查检验产品遴选原则，即对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的；使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的；出现过质量问题的；投诉举报较为集中的；通过医疗器械风险监测发现存在质量风险，需要开展抽查检验的；在既往抽查检验中被判不合格的，以及其他需要重点监控的产品。
　　其次，《办法》确定了获得抽查检验样品的3种方式：一是购买产品，从医疗器械经营和使用单位抽取高值医用耗材类产品，可以采取购买的方式；二是样品返还，对大型医疗设备可以采取样品返还的方式；三是无偿提供，从医疗器械生产企业抽取样品可以采取无偿提供的方式。
　　第三，《办法》规定了承检机构完成检验工作的时限，即承检机构自收到样品之日起，于3个工作日内安排检验。出具检验报告的具体时限分别为：脱脂棉、脱脂纱布等较为简单的医疗器械产品10个工作日；一次性输注器具等无菌医疗器械产品20个工作日；植入性医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂等产品25个工作日；大型医疗设备及较为复杂的医疗器械产品30个工作日。《办法》要求检验报告应内容完整、数据准确、结论明确，原始记录及检验报告保存期不得少于5年。
　　第四，《办法》强调责任追究。按照规定，设区的市食品药品监管部门在收到检验报告后，应及时组织对不合格产品的相关单位开展监督检查，采取控制措施，责令召回相关产品，对违法行为依法查处。抽样人员在抽查检验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理；擅自泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。抽查检验相关工作人员要严格遵守廉政纪律和工作纪律。
　　山东省局相关负责人表示，《办法》的出台标志着山东省医疗器械抽验工作走上有序、规范、分类、高效发展的轨道，必将促进医疗器械抽验工作效能提高，从而为医疗器械监管工作提供技术支持。

来源: 中国医药报