德国Epigenomics：大肠癌基因甲基化无创检测试剂盒获CFDA批准

莺歌燕舞

获得CFDA批准

德国Epigenomics公司研发、生产的“Septin9基因甲基化检测试剂盒”于2014年11月通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核，正式获得中国进口医疗器械产品注册证（注册证号：国械注进20143405186）。它是中国目前唯一获得审批，可应用于临床的无创早期大肠癌血液检测产品。

大肠癌简介

大肠癌是一种发生于下消化道系统的严重疾病，是世界三大恶性肿瘤之一。全世界每年新发大肠癌病例136.1万，直接导至69.4万人死亡。随着我国人民生活水平提高、饮食习惯变化，大肠癌发病率正在提升，特别是北京、上海等大中城市大肠癌已逐渐成为除肺癌外最常见的恶性肿瘤。

大肠癌早期症状并不明显，因民众癌症筛查意识薄弱和对现有检测技术的排斥，大多数患者感到不适去医院就诊时，已到了治愈率极低的癌症中晚期，这导至大肠癌的死亡率一直居高不下。大肠癌如果在早期被检测出来，患者能获得更高的治愈率，支付更低的医疗费用。

Septin9基因甲基化检测试剂盒的优势

德国Epigenomics公司经过数十年的研究与临床实验，开发成功全球专利保护的“Septin9基因甲基化检测”试剂盒用于无创早期大肠癌检测，受检者仅需抽取一小管血液即可实现大肠癌及癌前病变（包括息肉、腺瘤等）的早期检测。与结肠镜检查和便潜血检测相比，该检测不触及受检者隐私、安全、无风险，不需自行处理粪便样本，更加容易为受检者所接受。该试剂盒经过CFDA认证的临床试验机构（西京医院、复旦大学肿瘤医院、北京军区总医院）的临床验证，表明该检测试剂盒血液中检测大肠癌的灵敏度和特异性达到目前国际最领先水平。该检测凭借采样方便、无创伤、操作简捷、性能优异等显著优势，将从根本上改变大肠癌早期检测方式，提高肠镜诊断和微创手术早期干预的有效性。

Septin9基因甲基化检测产品的广泛应用将更加有效地满足大肠癌早期检测的市场需求，实现大肠癌早诊早干预，降低大肠癌发病率和死亡率，使百姓“肠”保平安。

博尔诚