体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）

jingdo

体外诊断试剂分析性能评估指导原则
——检测限（征求意见稿）

一、概述
检测限（limit of detection）是指检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限（lower limit of detection）或最小检出浓度（minimum detectable concentration），有时也称为分析灵敏度（analytical sensitivity）。检测限评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对定量检测方法检测限的评估方法和数据处理方法进行了要求。其目的是为生产企业进行定量检测方法检测限评估提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行定量检测方法检测限评估。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。
二、检测限评估的基本原则
1.实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；
2.采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；
3.用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。
三、检测限的评估和数据处理方法
1.实验材料和基本要求
空白样本的制备：空白样本应不含被测物，但其基质应与待测定常规样本相同。如空白样本难以得到，可采用5%牛血清或人血清白蛋白溶液。或根据测定项目选用相应基质的样本，但应注意将基质效应减至最小。
2.实验方法
在一次运行中将空白样本重复测定20次。
3.数据处理
（1）数据记录：将测定结果记录于表格中。如果检测系统对于低于零的结果报告为零，应记录初始响应值，如吸光度值等。
（2）数据统计：计算20次结果的均值 与标准差SD。
4.结果报告：
以空白均值加两倍标准差报告方法的检测限。（ +2SD）

内容包括：
1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明
2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限
3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围
4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围
5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）
6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）
7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度
8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验
9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性
10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）

华为网盘附件：
【华为网盘】 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》.doc

xiner

准确度评估不是首先选用国家标准物质吗？

jingdo

xiner 发表于 2013-2-25 08:30
准确度评估不是首先选用国家标准物质吗？

这份文件主要是对分析性能评估的一个技术要求

纠结的鱼

上次去北京局询问参考值制定他们也是要求去参照这份意见稿

fengsy

学习一下！！！！！！！！！

梅在线

意见稿也要学习

jodebouch

现在注册法规出来后，这个有一个定稿吗

tangni

您好，我想知道这份文件的来源，以便关注这方面的信息。在国家局和卫计委的官网上都没有找到。