辽宁省全面夯实工作基础切实做好医疗器械注册新法规的贯彻实施

幸福侠侣

为全面贯彻医疗器械注册新法规，辽宁省食品药品监管局全面部署，积极推动实施，科学合理制修订工作程序和内部操作流程；坚持分期组织开展法规宣贯，逐步递进式讲解医疗器械注册的法规新政，有效确保了医疗器械注册新法规在全省的贯彻实施。

　　一、坚持改革创新，强化机制建设
　　一是优化审评审批体系，及时公开医疗器械注册程序。二是建立高效、统一的内部注册流转管理机制、医疗器械注册管理审评机制和动态调整终止审查机制。

　　二、积极做好医疗器械注册法规及配套规章的全面宣贯
　　一是积极谋划、全方位部署宣贯培训工作。二是对市局提出具体工作要求。三是结合规章及配套规范性文件，围绕医疗器械注册法规体系等内容进行解读，解决企业和监管人员在执行新法规中的疑惑。

　　三、继续发挥联席会议作用，集中讨论解决工作疑惑
　　一是重点对12个医疗器械注册工作程序及相关内容进行了讨论，达成一致意见。二是就贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等配套规章和规范性文件的有关具体事项和细节进行明确。

　　四、创新管理方式，配套信息化支撑手段
　　一是建立注册信息管理平台，满足对注册产品的历史追溯查询的监管需求。二是实现分类界定的科学化。建立了省级医疗器械分类界定专家库，完善医疗器械分类界定判定工作机制。三是及时指导和管理市局对一类医疗器械产品的备案工作，实现了全省注册信息的共享。

（摘自CFDA网站）