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[求助] 购买的培养基需要做什么验收项目

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发表于 2014-11-11 08:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  有时候公司会用到一些培养基,数量较少,所以不想单独购买干粉,自己配制。因此会选择外购这些培养基。我们现在的做法是,买回来之后,要求供应商提供出厂报告,对出厂报告进行核对,看是否满足我们的标准。没有进行任何试验项目。这样做法是否正确?
   是否需要进行培养基适用性检查?请各路高手指点一二,万分感谢。


GB 4789.28-2013 食品微生物学检验 培养基和试剂的质量要求(第六页)   这里面有写到,外购商品化的培养基,仅需对其进行文件报告方面的验收。没有提到要进行适用性检查。


虽然国标这么写,但是我觉得,这是建立在运输全过程的培养基储存条件符合培养基的储存条件,如果过程出现温度偏差,不能保证你所验收的培养基仍能符合使用要求。

来源: 购买的培养基需要做什么验收项目
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发表于 2014-11-11 09:09 | 显示全部楼层
你的问题我看到了,基于你的问题的回复代表我的个人做法,供参考。
1、因为没有在问题中看到你购买培养基的目的和预期用途,那么我理解你购买培养基仅用于一般的环境监控和水质监测。
2、下面的做法是基于以上的假设而进行的。
3、根据你购买培养基的目的和预期用途,你所购买的培养基不是生产性物料,而是实验室试剂。用于实验室检测。仅做一般性采购验收即可。
4、由于实验室用培养基的特殊性,需要对培养基进行适用性试验,按照简易的培养基适用性试验的做法就是对所购买的培养基进行适用菌种接种培养。
5、按照前面的假设,你所购买的培养基用于环境和水质检测。根据环境和水质检测的要求,每次实验中必须带入阳性对照菌同时培养以确认结果的准确性。如果每次阳性对照菌培养结果与预期一致,则说明实验过程和培养基适用性试验合格。否则,则进入实验室OOS调查。

上述解答如果有任何问题,请站内回复。
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发表于 2014-11-11 11:14 | 显示全部楼层
版主经典。。。受教了。。。
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 楼主| 发表于 2014-11-13 09:52 | 显示全部楼层
diana_zhang 发表于 2014-11-11 09:09
你的问题我看到了,基于你的问题的回复代表我的个人做法,供参考。
1、因为没有在问题中看到你购买培养基 ...

您说的很详细,谢谢。但是我想问的是,在药品或者器械里面,是否有相关法规条文对这个进行了规定或者建议和指南。
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发表于 2014-11-14 08:40 | 显示全部楼层
在中国药典的附录中对微生物限度试验做出了相应的规定。可以按照这个规定进行验证。另外在无菌药品的验证规范中对培养基的适用性验证也做出了相应的规定。但这个规定是适合于生产型培养的。
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发表于 2015-10-9 11:39 | 显示全部楼层
阳性菌种需要做哪些呢?
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发表于 2015-11-4 20:42 | 显示全部楼层
培养基适用性验证的阳性菌按照《中国药典》的有关规定进行。相关规定参照《中国药典》四部微生物限度检查和培养基适用性验证
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发表于 2015-12-16 16:17 | 显示全部楼层
我们公司买培养基平板就做环境监控,应该供方提供COA就可以了吧
培养基适应性供方应该有这方面的研究资料
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发表于 2021-2-24 13:13 | 显示全部楼层
我们买的是原料,作微生物实验自行配置

也每年度做过微生物验证,阳性菌能够正常培养出,实验数据是可靠的

有验证就ok

平时收料就以客户报告为准

不过也要有客户报告
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