医疗器械超范围使用：非法行为进入合法轨道4大应对策略

千姿百态

医疗器械超范围使用的含义

医疗器械超范围使用，是指医疗器械使用行为超出了医疗器械注册的“产品适用范围”法定的范围。这个“范围”界定了该医疗器械的适用人群、适用场所、适用病种等。我们举医疗器械招标中的两个实例：

例1：妇科主任作为采购人代表来招输尿管镜，问其用途，答：用于输卵管检查和治疗。该产品医疗器械注册证的“产品适用范围”明示“用于输尿管”，显然“用于输卵管”就是非法行为。妇科主任答辩：“许多大医院都是这样在用的”。

例2：疼痛科主任作为采购人代表来招臭氧治疗仪，问其用途，答：用于腰椎间盘突出症的治疗，还用于皮肤科的带状疱疹疼痛治疗。投标商的产品介绍则列举了如肩周炎、软组织挫伤等更多的治疗病种。再看医疗器械注册证，“产品适用范围”仅有“用于腰椎间盘突出症的治疗”一项。投标商说，同类产品其他厂家的注册证“产品适用范围”和我们都一样，而所有的临床医生都是在“超范围”使用设备。

询问过一些临床医生，证实了上述说法，“临床医生又不看注册证，哪里知道是不是超范围使用？”一位资深的临床医生讲，我们临床永远都是走在法规的前面，超范围使用医疗器械并不罕见，多年来就是这样的。

要讨论的是，这种普遍存在的现象其深层原因，应该有什么样的对策？

普遍无意识

医疗器械是不是超范围使用，多数情况下外行是不清楚的，患者更是浑然不知，业内人即使知道这是超范围使用，也不一定都意识到这是非法的，更重要的是，普遍没有意识到这样的行为其潜在的风险和危害，因而业内很少有人会去举报，所以“出事儿”被查处的就不多。即使因医疗器械超范围使用引发了医疗纠纷或事故，患方也很少能发现涉及医疗器械超范围使用是致其受损害的主要原因或者原因之一。

“产品适用范围”与注册程序

为什么生产企业在产品注册申报时不把“产品适用范围”搞全、搞大一点呢？这里有必要先介绍一下医疗器械注册的简要程序。

首次注册前，先经过国家认定的医疗器械检验机构对样机检验合格。下一步就是样机通过临床试验（规定可以豁免临床试验的除外），在国家认定的医疗器械临床试验机构，按照伦理委员会审查认可的临床试验方案，选取规定数量的受试者，并履行受试者“知情同意”签字的手续，方可开始临床试验，试验结果汇总并经统计学方法处理，出具临床试验报告结论。这个报告结论如果确认样机“安全有效”，则临床试验方案确定的试验范围（即预期的“产品适用范围”）就成为注册“产品适用范围”的依据。汇总“临床试验报告”、“检验报告”等资料，再去申请注册，经真实性核查和审评，如果顺利，就可以拿到注册证了。

临床试验方案预先确定的试验范围越广，试验项目越多，受试者（样本）数量越大，则时间越长，花费越大。每扩大一点范围，每增加一项试验，每增多一个样本，时间就拉长，就是一笔开支，这是企业产品上市前一笔很重的负担。所以企业通常选择最主要的使用功能所适用的小范围和较少项目，选择法规许可的最小样本数，既降低资金成本，又缩短了试验时长，节约时间成本，还大大降低了临床试验不能通过的风险成本。

然而，在产品申请注册的审评中，企业在产品名称的选择上总是尽可能争取体现产品适用范围的最大化，因为这不会增加成本，在医疗器械命名规则尚不规范的今天，这里有空子可钻，可以为医疗器械超范围使用的宣传和扩大市场覆盖面做好基础铺垫。

产品注册上市后，如果在临床应用中发现其适用范围会超出原定注册适用范围，按照法规的要求，生产企业（注册人）应当及时向原注册部门申请变更“产品适用范围”的内容，即申请许可事项变更。这个变更过程因为需要新的临床评价资料的支撑，时间通常都不会很短，也还又要增加一笔不小的开支。

吃亏的是患者

作为政府监管部门，无疑认定医疗器械超范围使用属非法行为，应予查处。

医疗机构（医疗器械使用单位）“一机多用”，不仅会增加经济效益，也常常是临床医生在医疗器械使用环节的“创新尝试”，创新就必然会突破已有的法规限制或者思维固有模式，与现有法规难免有抵触。据临床医生讲，输卵管镜的发明正是源于输尿管镜“越界”用于输卵管的结果。事实上，世界上许多医疗器械的发明都源于临床医务人员的创意。

医疗机构超范围使用医疗器械，通常祸不及生产企业。相反，如此行为有利于增长更多医疗机构购买其产品的积极性，扩大其产品的市场，监管部门不易发现，企业也不会增加成本，企业睁一只眼闭一只眼，偷着乐。如果自己主动去办理注册证变更手续，岂不是没事找事？

吃亏的当然是患者，承担了较高的风险和不可预知的危害而不自知，权益受损。

对策

1.医疗器械超范围使用的法律责任没有明确的说法

新版《医疗器械监督管理条例》虽然有“医疗器械使用单位应当……按照产品说明书……等要求使用医疗器械”的条款（产品说明书含和注册证内容一致的“产品适用范围”），但在“法律责任”一章却没有明确违反上述条款（含医疗器械超范围使用的行为）应当承担什么样的法律责任。《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》同样没有明确的答案。

这是一种疏忽呢，还是另有其他的原因？似应有一个明确的说法。

2.医疗文件应当记录医疗器械名称和唯一器械标识

加快推行全球医疗器械命名法（GMDN）和唯一器械标识（UDI）。与此同时，对医疗文件提出新的要求，即所有的病历记录、检查报告等，凡是对就诊者直接或者间接使用了医疗器械的，都应当如实记录所用医疗器械的名称和唯一器械标识。其意义并不仅仅只是便于追溯超范围使用医疗器械的行为。

3.帮助非法行为进入合法轨道

凡有超范围使用医疗器械意向的医疗机构应当和产品的生产商（或其代理人）联名向监管部门报告，监管部门应该立即组织专家进行风险评估，如果风险可控可接受，则许可该医疗机构在一定的时限内，按照临床试验的规范要求超范围“试验”，并出具临床试验报告，依据报告结论的适用范围及时变更注册证“产品适用范围”。如果该医疗机构不具备承担临床试验的资质，是否可以变通，允许其在有资质的医疗机构指导下完成“试验”。如果风险不可接受，则应禁止其“试验”。

我们观察到，超范围使用医疗器械的大多是临床经验丰富的高年资医生，客观估计，他们中的大多数对于医疗器械超范围使用的临床创新风险有一定的把控能力。如果只是简单的认定超范围使用就是非法，一禁二罚，不利于医疗器械的创新发展，不利于临床医学的进步，从长远目标上考虑，也不符合患者的利益。关键问题在于，作为监管部门如何在保护临床创新和保护患者权益之间找到平衡之策，不仅要考虑临床风险可控，也要考虑医学和医疗器械的长远发展，似应在广泛调研之后，借鉴发达国家的经验，出台适合我国国情的规范文件。

4.为企业临床试验减负

如上所述，要保护创新，引导非法行为合法化，必然会增加生产企业临床试验的成本，这是中小微企业特别纠结的。建议相关部门通过创新基金给予临床试验补贴，为企业特别是小微企业减负。

5.提高行政审批效率

临床试验的时长是不可人为缩短的，但是行政审批的效率与政府的服务意识密切相关。当临床的医疗器械使用行为走在法规的前面时，政府的监管应该及时跟上去，努力缩短办事时限。首先是为了降低医疗风险，保护患者；二是在风险可控的前提下，保护和促进创新；这自然也为企业创造了新的效益。这才是政府监管部门真正有效的服务。

• 来源：《世界医疗器械》第20卷第10期