医疗器械与体外诊断试剂注册文件对比

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医疗器械与体外诊断试剂注册文件对比

体外诊断试剂	医疗器械
1.申请表	1.申请表
2.证明性文件	2.证明性文件
3.综述资料	3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.主要原材料的研究资料	4.综述资料
5.主要生产工艺及反应体系的研究资料	5.研究资料
6.分析性能评估资料	6.生产制造信息
7.阳性判断值或参考区间确定资料	7.临床评价资料
8.稳定性研究资料	8.产品风险分析资料
9.生产及自检记录	9.产品技术要求
10.临床评价资料	10.产品注册检验报告
11.产品风险分析资料	11.说明书和标签样稿
12.产品技术要求	12.符合性声明
13.产品注册检验报告
14.产品说明书
15.标签样稿
16.符合性声明

分析：

• 两类产品共同要求的文件共8项，其中IVD新增了风险分析资料，医疗器械新增了综述资料及风险分析资料。这8项文件的共性主要体现了二者同时作为医疗器械处于CFDA管理模式下相同的监管思路，换句话说，体外诊断试剂作为医疗器械的一种，在大的监管思路上与常规医疗器械保持了一致。其中综述资料的增加，个人认为对于医疗器械的审评将会起到重要的作用。举例来说，在新法规实施之前，国家局审评中心三处主要负责体外诊断类产品的进口及国产三类的审评工作，总体来看审评进度以及审评质量略高于其他医疗器械审评处。对于任何一个产品，足够充分的产品信息是保证审评质量的前提，让审评员在审评过程的开始即对产品有一个总体的把握对于后续资料的审查是十分有利的。
  
  

• 对于其他技术资料，实际上两类产品的文件要求也在思路上保持了一致。例如医疗器械的第5项“研究资料”基本等同于体外诊断试剂中的第4、6、7、8项文件的综合；医疗器械的第6项“生产制造信息”基本涵盖了体外诊断试剂中的第5、9项文件。因此，从具体的技术文件角度来看，CFDA对于二者的审评思路也十分统一，始终围绕在产品的安全性及有效性上进行考察，但根据不同种类的产品提出不同的具体要求，使之更适用于不同产品的审评工作，同时也便于不同的生产商准备适用于自己的产品技术文件。
  
  

• “医疗器械安全有效基本要求清单”在医疗器械注册文件中的单独增加体现了医疗器械相比体外诊断产品仍具有更高的风险程度。该文件的具体要求中提到：“对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查”。如此要求是否意味着在必要情况下，CFDA会超越注册文件的要求，将其他涉及安全性、有效性的文件纳入衡量产品是否准入的要求。
  
  

分析：

• 两类产品共同要求的文件共8项，其中IVD新增了风险分析资料，医疗器械新增了综述资料及风险分析资料。这8项文件的共性主要体现了二者同时作为医疗器械处于CFDA管理模式下相同的监管思路，换句话说，体外诊断试剂作为医疗器械的一种，在大的监管思路上与常规医疗器械保持了一致。其中综述资料的增加，个人认为对于医疗器械的审评将会起到重要的作用。举例来说，在新法规实施之前，国家局审评中心三处主要负责体外诊断类产品的进口及国产三类的审评工作，总体来看审评进度以及审评质量略高于其他医疗器械审评处。对于任何一个产品，足够充分的产品信息是保证审评质量的前提，让审评员在审评过程的开始即对产品有一个总体的把握对于后续资料的审查是十分有利的。
  
  

• 对于其他技术资料，实际上两类产品的文件要求也在思路上保持了一致。例如医疗器械的第5项“研究资料”基本等同于体外诊断试剂中的第4、6、7、8项文件的综合；医疗器械的第6项“生产制造信息”基本涵盖了体外诊断试剂中的第5、9项文件。因此，从具体的技术文件角度来看，CFDA对于二者的审评思路也十分统一，始终围绕在产品的安全性及有效性上进行考察，但根据不同种类的产品提出不同的具体要求，使之更适用于不同产品的审评工作，同时也便于不同的生产商准备适用于自己的产品技术文件。
  
  

• “医疗器械安全有效基本要求清单”在医疗器械注册文件中的单独增加体现了医疗器械相比体外诊断产品仍具有更高的风险程度。该文件的具体要求中提到：“对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查”。如此要求是否意味着在必要情况下，CFDA会超越注册文件的要求，将其他涉及安全性、有效性的文件纳入衡量产品是否准入的要求。
  
  

来源：捷通资讯