胶体金试纸加速老化试验原理及方案设计（Author: Tom Bacon）

莺歌燕舞 · 发表于 2013-2-22 11:43

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你制作的胶体金试纸保质期有多长, 1年, 2年? 难道我要将试纸放置两年以后才知道质量是否过关?
为了解决保质期的问题, 我们设计了将试纸放置于高温环境下烘烤的加速老化试验. 然而这个实验到目前为止都没有明确的技术资料, 大多数文献资料里面只有 "37度2个月=常温下2年", "45度一个月=常温下2年" 的一个概念描述, 那么这个实验的原理是什么, 是否真的如以上所说. 实验应该如何设计. 一系列的问题接踵而至.

你制作的胶体金试纸保质期有多长， 1年， 2年? 难道我要将试纸放置两年以后才知道质量是否过关?

为了解决保质期的问题，我们设计了将试纸放置于高温环境下烘烤的加速老化试验。然而这个实验到目前为止都没有明确的技术资料，大多数文献资料里面只有 "37度2个月=常温下2年"， "45度一个月=常温下2年" 的一个概念描述，那么这个实验的原理是什么，是否真的如以上所说。实验应该如何设计。一系列的问题接踵而至。

一、原理

37度或45度老化试验的原理是什么? --------阿伦尼乌斯公式；Arrhenius equation

由瑞典的阿伦尼乌斯所创立，表示化学反应速率常数( k )对温度( T )的依赖关系的经验公式。公式的演算和背景分析，请大家自己GOOGLE.

公式如下:

d(In k)/dT=Ea/RT2 (这个2, 是T的平方，论坛里不知道怎么搞上去)

Ea为表观活化能，R为摩尔气体常量。变化趋势为T增大，一般k也增大。

Ea 约等于19.5 Kcal/mol.

于是计算出对应的温度与老化天数关系。全部数值以一年稳定性情况对比。

温度/天

90.4/0.8

85.2/1.2

80.2/1.8

74.9/2.7

70.1/4.0

65.0/6.0

60.1/9.3

55.1/14.6

50.1/23.0

45.0/37.5

40.1/64.4

37.0/91.0

30.1/193.0

25.1/343.7

22.1/494.8

20.1/616.7

15.1/1145.3

12.0/1688.4

提取我们经常用的数值

温度/天

25.1/343.7

37.0/91.0

45.0/37.5

也就是说25度下保存一年，相当于37度老化91天，相当于45度老化37天。

二、实验设计

懂得了以上原理，那么实验设计就有了依据。在该实验中有两个因素需要考虑， 1. 时间； 2. 温度。那么如何将两个因素进行组合? (以下皆以效期两年为计算标准)

根据原理公式可知

1、 37度需要测试时间间隔为第7天，第14天，第28天，第56天，第77天，第6个月，第6个月

2、 45度需要测试的时间间隔为第7天，第14天，第21天，第28天，第35天，第42天，第56天，第77天，第3个月

3、常温的对照组为25度，第7天，第28天，第56天，以后每隔3个月做一次。

但是在这里要注意，在做25度之前要先模拟货物运输过程中的温度，然后再进入25度常温存储。即要先将试纸分别放入两个条件，这样更接近真实情况。

1、放入55度烘烤2天。模拟运输过程过热

2、 3次冷冻到复融的循环。模拟冷冻运输的状态。

这样我们获得了四组平行条件，做老化时间与灵敏度变化关系的测试。

为了能与真实情况做出对比，同时更接近真实的老化情况，我们在做加速老化实验的同时，需要进行真实老化实验。设计如下:

1、 2-8度情况下，需要测试的时间间隔为第6个月，第12个月，第15个月，第18个月，第21个月，第24个月，第27个月。

2、 30度左右。需要测试的时间间隔与上同。

三、结果分析

测试结果分析的主要方法就是灵敏度曲线的绘制。

关于如何进行灵敏度判断，在此不再赘述，请参看另一篇文章:

胶体金免疫层析诊断试纸(lateral-flow)试验结果分析方法

https://www.iivd.net/thread-3565-1-1.html

灵敏度曲线的变化规律应该是在刚开始加烘时灵敏度上升，主要原因是外界高温为免疫反应提供了更多活化能，导致反应更容易进行。(原理可查生物物理化学书籍中对反应能的阐述)。随着加烘时间的增长，抗原抗体开始老化，灵敏度回归到正常水平。然后一直维持该正常水平到老化期将结束时。在接近保质期极限时，灵敏度曲线呈快速下降趋势，最终归到零点。