FDA发布2013年度医疗器械质量体系数据

青草

摘要：美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)于当地时间2014年10月3日公布了2013年度医疗器械质量体系数据。

   此次的发布，FDA综合分析对比了医疗器械质量体系数据，包括所产生的483观察项和警告信来源。所分析的数据收集于2013年1月1日至2013年12月31日。FDA相信通过此次数据分享，可以帮助企业改善器械的质量、识别可能需要关注的领域和可能帮助企业避免收到警告信。

　　审厂情况关键分析点

　　2013年，质量体系的监督审厂数量相比减少了3%，这一减少可能来自于海外审厂数量的增加，海外的审厂需要动用FDA更多的资源。2013年，全部审查数量减少了17%。2012至2013年间，最常发生的观察项基本没有变化。存在的问题主要体现在以下方面：

　　l 纠正和预防措施程序 (21 CFR 820.100(a) )

　　l 投诉文件，特别是建立和维护程序接收、审查和评估的投诉(21 CFR 820.198(a) )

　　l 对确保质量体系应符合建立的质量体系的要求，以及确定质量体系的有效性的质量督查(21 CFR 820.22 )

　　警告信情况关键分析点

　　l 警告信的数量自2009年以来首次数量减少。有4%的被审查的国内企业和16%被审查的国外企业收到了警告信。

　　l 2013年度开出的警告信中，存在的问题主要体现在以下方面：

　　1)纠正和预防措施程序 (21 CFR 820.100(a) )

　　2) 投诉文件，特别是建立和维护程序接收、审查和评估的投诉(21 CFR 820.198(a) )

　　3) 质量督查程序(21 CFR 820.22).

　　l 2012年至2013年，CDRH统计出现在警告信中的设计历史的不符合项有所降低。2012年，五十分之一的警告信出现了21 CFR 820.184 法规下的设计历史文件的不符合项。2013年有44封警告信中包含了该不符合项。

　　审厂

　　该报告显示，在2008-2013年度间，FDA海外质量体系审厂次数占全部审厂比例逐年递增。由2008年的210次逐渐升至2013年的460次(图1 2008-2013年医疗器械例行质量体系监督审厂统计)。

　　图1 2008-2013年医疗器械例行质量体系监督审厂统计

　　中国跃居FDA海外审厂次数排名第二位，2013年中国企业共发生82次审厂(表1 2013年国外审厂次数前十国家)。

　　表1 2013年国外审厂次数前十国家

国家	审厂次数
德国	86
中国	82
加拿大	35
法国	33
日本	24
韩国	24
意大利	20
瑞士	20
瑞典	17
爱尔兰	16

　　2013年审厂次数总计为3534次，其中审查P&PC(生产和过程控制)的比例最高，为33%;CAPA(纠正和预防措施)的比例为31%，MGMT(管理控制)的比例为12%，DES(设计控制)的比例为14%，DOC(文件控制)的比例为10%(图2 2003-2012质量体系子系统审厂情况统计)。

　　图2 2003-2012质量体系子系统审厂情况统计

　　警告信

　　报告显示，2013年FDA发布的警告信数量与2012年相比，有小幅下降，由2012年的164封减少至2013年的144封(表2 历年警告信发布数量)。

　　表2 历年警告信发布数量

年份	警告信数量
2013	144
2012	164
2011	122
2010	89
2009	77
2008	98
2007	74
2006	79
2005	97
2004	113

　　2013年度，每个子系统的审查数量在整个审查中所占的比例见表3，可见P&PC和CAPA受审查次数最多。

　　表3 各子系统的审查数量统计

QS子系统	审查次数	百分比
P&PC	286	30%
CAPA	276	29%
MGMT	156	17%
DES	112	12%
DOC	108	12%
	总计：938

　　而在2013年度144封警告信中，也显示出CAPA和P&PC不合格情况居首的情况。每个子系统出现的不合格项所占比例见表4。

　　表4 各子系统出现的不合格项统计

QS子系统	列举次数	百分比
CAPA	127	88%
P&PC	127	88%
DES	91	63%
DOC	77	53%
MGMT	71	49%

　　2013年度警告信中，最高频率出现的不符合项有21 CFR 820.100(117次)，21 CFR 820.198(112次)，21 CFR 820.90(47次)，共计276次。

　　l 设计控制子系统的不符合项前三位有21 CFR 820.30(g)(30次)，21 CFR 820.30(i)(28次)，21 CFR 820.30(a)(22次)。

　　l P&PC子系统的不符合项前三位有21 CFR 820.80(59次)，21 CFR 820.70(57次)，21 CFR 820.75(55次)。

　　l 管理控制子系统的不符合项共有21 CFR 820.22(52次)，21 CFR 820.20(40次)，21 CFR 820.25(20次)。

　　l 文件控制子系统的不符合项前三位有21 CFR 820.184(46次)，21 CFR 820.40(36次)， 21 CFR 820.181(22次)。

来源：FDA官网（奥咨达翻译）