试剂盒与质控品合并注册

不哭￠不哭￡ · 发表于 2014-10-8 14:22

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有两个关于质控品注册的问题请教下大家：
1、试剂盒一定有配套的质控品嘛？（无论质控品是单独注册还是合并注册）
2、“质控品与试剂盒一起注册，但是不把质控品作为必要组分，即不是所有试剂盒均配质控品，只有在客户需要时或者认为有必要时才使用带质控品的试剂盒”这样可行吗？
以上两问题，请坛友指教。谢谢。

乐乐爸爸 · 发表于 2014-10-8 17:34

针对你的问题，回复如下：
1、试剂盒一定有配套的质控品嘛？（无论质控品是单独注册还是合并注册）
答：试剂盒要配有质控品，但质控品不要求一定要配在试剂盒内，可以指定独立注册的质控品。

2、“质控品与试剂盒一起注册，但是不把质控品作为必要组分，即不是所有试剂盒均配质控品，只有在客户需要时或者认为有必要时才使用带质控品的试剂盒”这样可行吗？
不行，质控品作为试剂盒内组分。有就有，没有就没有。如果已注册了，就不能仅在客户需要的时候配套。

不哭￠不哭￡ · 发表于 2014-10-9 11:06

受教了，谢谢斑竹！

勇敢 · 发表于 2014-10-11 11:28

好像我们这里和斑竹说的不一样啊
1、很多试剂盒没有配也没有指定质控品的
2、很多家在组成里面质控品和校准品都明确为（选配）

乐乐爸爸 · 发表于 2014-10-11 16:48

勇敢发表于 2014-10-11 11:28
好像我们这里和斑竹说的不一样啊
1、很多试剂盒没有配也没有指定质控品的
2、很多家在组成里面质控品和校 ...

质控品和校准品的主要作用，是帮助用户在每次使用试剂前进行定标和质评。并通过这一措施，保证试剂每次使用时检测结果的一致性，提高室内和室间质控水平。

所以，原则上来说定量的产品应该都有随试剂配套或者有指定独立注册的质控和校准品。
而且，在指定校准质控品时应注意明确其品牌型号等比要信息，以保证客户在独立采购情况下，可以精准采购到适合使用的产品。

对于“勇敢”同学提出的两点疑问，我想说明一点：不论是厂家还是评审员，大家对产品的质量要求总是在不断进步。
以生化试剂产品为例，在适配机型的要求上，以前是没有要求写明具体机型的，所以当时很多企业写的都是日立系列、东芝系列等等，现在评审的时候已经将要求具体化了，比如细化到具体机型，把机型和包装做匹配等等。
另外，2014年5月出台的C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则、缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则、肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则、碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则里面都提到了对质控品校准品的要求。
原文摘抄如下：（2）试剂盒内如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性，溯源性至少应写明溯源到的最高级别，包括：标准物质的发布单位及编号，质控品应有合适的靶值范围。

以及：（3）试剂盒中不包含质控品、校准品或其他耗材，应说明经验证后推荐配合使用的商品化质控品、校准品或其他耗材的制造商、产品名称以及产品货号等详细信息；如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性，质控品应有合适的检测范围。

我所举例的情况，在07年甚至2012年注册的时候，是没有强制要求甚至没有要求的，但现在已经成为评审的通行要求，说明评审要求也是在不断进步，当初可行的一些做法，不代表现在还可以。

对于“勇敢”提出的第一点问题。现在有些早期注册的产品，确实存在没有指定校准品/质控品的情况。在产品获得注册后如果出现产品要求变化的，有些条件下是允许到期续证阶段再行完善的，大家可以密切关注一下后续到期续证时补正的情况。

对于“勇敢”提出的第二点问题。我的理解，这其实也是一个以前常用的擦边球手段。

最后，给大家一点建议

请大家以科学发展的态度面对产品注册。切记评审的要求是不断提升的，所以作为企业对产品的要求也应该不断提升。