美国基因信息隐私法案保护个人基因信息

幸福侠侣

突破性的科技和先进的技术孕育了个性化医疗时代的来临，通过个人基因信息来指导预防、诊断和治疗疾病。

引发生物医学革命的基因组测序技术正在快速的发展，测序成本在持续降低。第一个人类基因组草图花费了10亿美元和13年的时间。到2014年1月，Illumina发布新测序平台X-Ten使得个人基因组的测序费用只需一千美元。现在人的基因组测序耗时越来越少，越来越便宜，健康行业得以实现个性化医疗。

通过分析病人的基因序列和电子病例，使得基因大数据分析有助于疾病的治疗，比如癌症疾病方面。现在，政府和企业开始关注基因组研究及其临床应用。通过可穿戴设备、智能手机以及低成本的诊断试剂盒，对用户的健康数据进行追踪和采集。这些项目都依赖于组织者对基因信息的收集，以及分析和使用的能力程度。同时也依赖于州政府和联邦隐私法律对基因信息的使用许可。

以下描述了与基因信息隐私相关的法律条款，在使用遗传数据以及数据共享方面都需要考虑到这些条款。

联邦隐私法案

美国医治保险携带和责任法案（HIPAA）在2013年的最终法案中对基因信息有关的条款进行了明确修改。

最终法案解释性的定义了基因信息作为健康信息是受HIPP隐私条款保护的。与其他受HIPPA保护的健康信息一样，基因信息必须与受保护健康信息（PHI）相一致。

除此之外，最终法案明确了关于健康项目和保险公司以推销保险为目的使用和揭露基因信息的禁令，包括员工健康项目。反基因歧视法（GINA）也一并与禁令相辅相成。

总的来说，HIPAA隐私法令限制了未经个人授权的PHI包括基因信息的使用和公布。考虑到PHI的使用和公布，针对敏感信息比如基因信息并没有特别的限制。所有实体（包括健康项目、健康治疗室、健康治疗提供等）允许使用和公布PHI（除了精神疗法）用于健康治疗。

隐私法案同时也允许实体在某些特定的情况下为了研究目的而不需要个人授权使用和公布PHI。最终法案确定了以研究为目的使用PHI，并且HIPAA允许实体为进一步研究而获得个人授权以使用和公布PHI。授权使得个人对其PHI是否用于进一步的研究的选择更加合理。

隐私法案提供了一些关键途径来授权PHI的使用来构建研究数据库以供研究使用。

HIPAA的个人授权条款也是和2014年8月NIH发布的基因组数据研究使用条律相一致。NIH希望科学家能在基因组数据共享的条款下获得授权，以此使得他们收集到的基因组数据可以用于后续研究以及共享。最终基因组共享条款将被应用所有受NIH支持的，2015年1月15日开始申请资金的大规模基因组数据项目。

同时也要注意到，并不是所有的健康信息或者基因信息都是HIPAA隐私条例保护的对象。在其他特例中，比如PHI并不包括在聘用记录中的健康信息。隐私法令也不适用于特定的个人健康记录或通过在线收集的健康信息记录。总的来说，个人健康记录是由个人控制信息访问和有能实力管理追踪和参与在个人自己的健康治疗中的个人健康信息的电子记录。卫生与人力资源服务部（HHS）明确表示HIPAA隐私法仅适用于由健康计划或者健康治疗提供者在HIPAA隐私法令框架下提供的的个人健康记录，而对于由就业者自己提供的或者个人自己交易的个人健康记录（PHR）并不适用。PHR交易由隐私法规管理，同时受限于联邦交易委员会FTC。

州政府使用和公布基因信息的特殊具体限制

尽管数据分享可以服务于医疗、保健作以及HIPAA研究，但是基因信息的共享在一些州是受限制的。大多数州有遗传隐私法律，这些法律一般比较严格。遗传隐私法通常要求个人填写知情声明。大多数情况下，基因信息遗传隐私法对每一个掌握基因信息的实体都有效，在部分州，只针对健康治疗提供者和治疗室。

总的来说，有35个州对基因信息的公布有特殊限制。大部分州需要个人填写声明，并在公布基因信息前对这些信息做判断。比如说，麻塞诸塞州的法律不允许健康治疗提供者和机构在没有第一时间获得个人签署声明的情况下，公布遗传测试结果给其他任何非项目人员。其中20个州，对不具授权声明而公布信息的限制，不仅针对健康治疗提供者或保险业，还针对任何人以及任何基因信息。因此不仅是健康治疗提供者，任何可能获取基因信息的实体都需要声明来公布此类信息。而在这些州中，有12个州也对未经声明而披露基因信息做了特别限制。比如说，特拉华州的法律禁止公布基因信息，不管其信息来源，也包括来自个人的任何信息。因此，如果一个PHR交易收到来自个人的基因信息，未经个人声明而公布这些信息也是被禁止的。

最后，一些州对声明的授权是有特殊要求的，如书写声明的特别要求是被包含在法律文件里面的。

来源：测序中国