医疗器械供应链管理呼吁使用唯一标识UDI

幸福侠侣

医疗器械供应链的效率高低和精准程度关乎到民众的切身利益，诸如患者安全、医疗成本、就医效率等。随着信息技术的不断提高，传统供应链模式已不能满足市场需求。
     供应链与供应链管理

     供应链是围绕核心企业，通过对信息流、物流、资金流和服务流的控制，将供应商、制造商、分销商、零售商直到最终用户连成一个整体的功能网链式结构模式，见图1。

     在供应链管理环境下，企业的采购方式与传统的采购方式有所不同，主要体现在以下几个方面：

     从为库存采购到为订单采购。传统的采购模式是为库存而采购，采购过程缺乏主动性，其制定的采购计划很难适应需求的变化。在供应链管理模式下，采购活动是以订单驱动方式进行的。用户需求产生驱动采购订单，采购订单再驱动供应商。这种准时化的订单驱动模式，使供应链系统得以准时响应用户的需求，从而降低库存成本，提高物流的速度和库存周转率。

     从采购管理到外部资源管理。传统采购管理的不足之一就是与供应商缺乏合作，缺乏柔性和对需求快速响应的能力，对产品的质量不能进行实时控制。这些不足使供应链企业无法实现同步化运作。实时化管理要求提高采购的柔性和市场响应能力，加强与供应商的信息联系和合作，建立新的供需合作模式。为此必须实施有效的外部资源管理，这也是实施精细化生产、零库存生产的需求。

     从一般买卖关系到战略性协作伙伴关系。传统采购模式中，供应商与需求企业间是简单的买卖关系，无法解决涉及到全局性、战略性的供应链问题。基于战略伙伴关系的采购模式为解决这些问题创造了条件。

  图1 供应链的网络结构模型

     医疗器械供应链具有鲜明的行业特点：

      先进的检查、治疗技术可以提高诊疗效率、减轻医生工作量，缩短患者就医时间，改善患者就医感受，并有可能使实际诊疗费用降低。

      鉴于医疗服务行业的专业性，新技术的研发需要生产供应商与医生之间的合作；而其推广往往需要生产供应商举办学术活动与医生进行交流；一旦产品进入医院，供应商还需要提供技术支持和及时的售后服务。

      优秀的供应商有良好的管理机制和质量控制体系来保证企业的供货质量和提供更快的客户响应速度。

      长期稳定的供应关系可以保证耗材、设备运转的可靠性，从而保证医院医疗服务的持续稳定运行。

      优秀的供应商往往从改善患者的就医感受和提高临床工作者的便捷性出发，不断研发新产品和新技术。提供的优质产品和服务将加强医院在医疗服务水平和医疗技术水平上的竞争优势。

      医院的采购和供应商的销售活动均受到政府采购政策和卫生行政部门的影响，需要执行政府采购和主管部门的规章制度并接受其指导和检查。

      由于医用耗材加价和设备使用收费受到国家政策限制，较低的采购价格即意味着减轻患者负担。

     可见，医院与医疗器械供应商之间有着紧密的合作关系，建立这种供应链合作伙伴关系可从成本、价格、质量、客户响应速度和可靠性等几个方面有效提升医院的市场竞争力。

     医疗器械供应链面临的问题

     供应链中信息交互格式、编码结构、产品信息描述的标准化问题愈显突出，造成了供应链环节增多、物流速度减慢、物流费用增加、信息交换不畅通、医疗成本增加等问题，医疗行业中假冒伪劣产品层出不穷、医疗事故屡屡发生、人为介入致使供应链效率低下、医疗事故中责任追溯困难、问题产品召回不畅等现象。

     解决上述问题的关键之一，就是在医疗器械供应链中应用标准化的信息编码技术，做到编码结构标准化；信息交换格式标准化；产品信息描述标准化。实现医疗器械供应链的信息共享，在供应链各环节点使用统一的标准和格式，保障信息的准确和渠道的畅通，确保患者安全。商品条码作为物品“身份标识”，以其“唯一性”、“开放性”、“可扩展性”的特点被全球广泛接受，为医疗器械供应链中的信息编码技术提供了有效方法。

     问题的解决

     商品条码体系提供了国际统一的解决方案，其唯一性保证了医疗器械供应链的信息共享和畅通，提高了供应链效率。

     商品条码标识系统是一种开放的、多环节、多领域应用的全球统一商务语言，由国际物品编码协会（GS1）制定，因此也被称作GS1系统，是应用最广泛的编码标准体系。GS1系统确保了医疗器械监管追溯的需求，实现了追溯至品规、有效期、单品、批次等的目标。GS1系统主要是服务于生产、流通、使用等全供应链管理的开放的标准体系。全球已有150个国家和地区的超过200万家企业采用GS1全球贸易项目代码（商品条码）标识，广泛应用于商业、物流、医疗卫生、出版、军事等领域，极大地提高了全球供应链的效率。

     生产商对医疗器械进行唯一标识，形成唯一器械标识（UDI），解决了医疗器械供应链中的诸多问题，在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的UDI最终文件中概括和总结了UDI以下突出用途：

     有利于医疗器械“可追溯性”

     可以从制造商到医疗服务全过程对产品进行明确的记录；可以对患者使用器械情况用电子方式进行记录；可以利用准确的产品信息对患者实施护理（如植入产品）；可以对失效产品的召回进行准确的记录；可以在医疗器械的注册管理中准确记录产品信息。

     有利于产品的识别

     利用UDI全球唯一性的特性，并链接相关政府管理部门、临床、医院和工厂的数据库，可以对医疗器械在销售和使用中的产品进行充分识别，改善器械采购、库存管理和财务结算，有助于医疗和商业应用以及两者之间的协调。

     有利于不良事件报告

     UDI将有助于将器械信息列入不良事件报告，可使报告更具准确性，相关报告信息也能更快集聚。利用这些信息，相关卫生部门便可更快地收集并分析问题相关报告，制定出针对问题的最合适解决方案。UDI同时也能对特定问题器械提出更具针对性的安全警示、产品召回及其它纠正措施。因此，UDI促进了管理部门对不良事件的纵向管理。

     有利于减少医疗差错

     通过UDI快速的电子自动识别特性，可以准确地提供与器械相关的重要的患者安全信息，UDI系统能帮助临床医生更安全地选择并使用合适器械。UDI数据库（UDID）内数据可供医疗机构下载，以利于医疗机构进行安全相关信息的内部检查和管理。

     有利于建立电子病历

     UDI的使用将有利于简化电子病历中的器械使用记录，包括电子健康记录和登记。UDI可使器械信息进行跨系统跨国界交互联系，这将有助于识别和解决器械存在的问题，同时增加进行比较的意义。

     有利于市场安全管理

     UDI将有利于打击假冒，其国际化的使用将使所有利益相关者（健康卫生部门、医院、制造商、经销商等）在医疗器械贸易上更安全。

     医疗供应链国际合作的快速发展给相关利益方提出了新的问题，传统的供应链模式在新形势下，其信息封闭、效率低下的弊端越来越凸显，只有医疗器械供应链中的相关方都使用统一的编码标准体系，才能解决这些问题。通过标准化的编码标识实现全球数据同步和可追溯，使整个供应链中从制造商到病人等的利益相关者获益。
   
     目前，在医疗卫生领域，日本、德国、英国、法国、澳大利亚等60多个国家采用GS1系统的商品条码，在整个医疗供应链中作为医疗/手术产品每个包装层级的唯一标识，对药品和医疗器械等医疗卫生产品进行标识管理。在我国，中国物品编码中心设立了全国医疗卫生推进工作组，配合食药监局制定了《医疗器械唯一标识（UDI）编制方案》，并积极开展北京、上海、山东、天津、山西、浙江、福建等地试点应用项目，推动和规范医疗器械供应链统一编码管理，提高供应链效率，保障患者安全。

     （作者单位：中国物品编码中心北京分中心）（《中国自动识别技术杂志》2014年第4期  http://www.aidchina.com.cn/hyyy/2262.htm）