糖化血红蛋白(HbA1c)全球标准化测定共识

检验医师

HbA1c：糖化血红蛋白                       ADA：美国糖尿病学会
      IDF：国际糖尿病联盟                       EASD：欧洲糖尿病学会
      ISPAD：国际儿童和青少年糖尿病协会
      IFCC：国际临床化学和实验室医学联盟
      NGSP：美国糖化血红蛋白标准化项目
      DCCT：糖尿病控制与并发症试验

      糖基化血红蛋白的浓度（通称糖化血红蛋白HbA1c）反映过去2-3个月的平均血糖水平，是评价长期血糖控制的金标准。1984年首次提出其标准化测定的问题，但直到1993年DCCT研究发表后，科学家和临床医师才开始重视这一问题。那时由于缺乏全球统一的标准化手段，各国均使用自己的检测方法，比较著名的有：美国进行了全国糖化血红蛋白标准化项目（NGSP），主要依据DCCT研究中使用的高效液相色谱（HPLC）法，瑞典使用离子交换色谱法，日本采用日本糖尿病学会发明的HbA1c 定标法（共有6个定标仪）。这些方法的共同缺陷是缺少初级和次级参照物。为了克服这一缺点，满足全球测定标准化的要求，达到欧盟对诊断性医疗仪器（IVD）的要求，国际临床化学和实验室医学联盟(IFCC) 成立了专门的工作组，研究一个可供追溯的参照系统。

     这套系统包括与内蛋白酶Glu-C共孵育、清除β链氮端的六肽、用质谱法或毛细管电泳法分离、定量糖基化以及非糖基化的六肽。被检测物为葡萄糖与β链氮端形成稳定化合物的糖化血红蛋白分子。纯化的HbA1c和 HbA0 由人类血液中提取，按照一定比例混合，形成初级参照系统(PRMS)中的参照物。PRMS的值有用于次级参照物（SRMs;全血)。次级参照物由生产厂家用来定标其仪器。已经建立了一个实验室网络来完成和维护初级参照系统。

     由于其灵敏性更高，采用IFCC新的标准化方法会使HbA1c的百分比稍有降低。对于某些患者可能会使血糖控制恶化，IFCC建议使用SI数值（mmol/mol），可以减少IFCC单位与DCCT/NGSP单位之间的混淆。

      但是对于数值的解释有很多争议，比如HbA1c是根据DCCT 方法报告百分值还是IFCC方法报告mmol/mol。目前迫切的需要医师、护士、糖尿病患者理解既往与将来报告的HbA1c数值的含义。2007年举办了首次共识会议，确定了IFCC的参考系统是唯一能够满足标准化要求的方法。将来报告的HbA1c以IFCC单位(mmol/mol)以及衍生的NGSP单位(%)报告，使用IFCC-NGSP换算公示。

    第二次共识会议于2009年10月21日加拿大蒙特利尔国际糖尿病联盟会议上召开。ADA、EASD、IDF、IFCC 、ISPAD、部分杂志的编辑出席了该次会议。

     以下是共识内容：

     1. HbA1c的检测必须在世界范围内标准化，包括参照系统和数值报告。
     2. IFCC的参考系统是唯一能够满足标准化要求的方法。
     3. 将来HbA1c以IFCC单位(mmol/mol)以及衍生的NGSP units (%)报告，使用IFCC-NGSP换算公式。
     4. 需要确保基层糖尿病容易获得SI (IFCC) 和NGSP单位的转换公式：NGSP＝（0.915×IFCC）+2.15
     5.杂志编辑和出版物建议采用SI (IFCC) 和NGSP/DCCT双重单位报告HbA1c。
     6.糖化血红蛋白的标准化称谓为HbA1c，在指南或教育材料中也可以简写为A1C。
     7.共识一直到2011年有效，将于下次2011年迪拜国际糖尿病联盟会议上再次讨论。