解读新旧医疗器械监督管理条例对比

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　　摘要：奥咨达医疗器械服务集团在国家药监局发布4、5、6、7、8号令后，迅速对新旧条例进行对比和解读，现将六条法规解读完整版和法规解读培训PPT，分享给医疗器械行业的伙伴们，与大家共同成长，欢迎大家继续关注奥咨达医疗器械服务集团官网微信，我们将继续提供更多最新、最快的行业资讯。
　　奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、深圳、无锡、济南、苏州、美国、德国和香港十家全资子公司，专业员工超过200人，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。
　　奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。
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　　医疗器械监督管理条例第650号令（2014年6月1日实施）医疗器械监督管理条例第276号（2000年4月1日实施）批注第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。调整《条例》的制定目的，体现国家对于人权保障的信心。
　　明确了目的，“加强监督管理”不是最终目的。
　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例依旧实施医疗器械生命周期全过程监督管理。
　　删除“个人”，预示“自然人”应当不在医疗器械行业监管范畴。或者说类似欧盟、FDA的“自然人产品持有者”在我国境内暂时无法实施。
　　扩展了适用范围，以前是“单位、人”应该遵守本条例，现在是所有过程都应符合本条例第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
　　国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
　　第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
　　县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
　　为部门工作协调提供法规依据，明确按照职权范围执行监管工作。各职其责，减少重复监管为贯彻医疗器械产业政策提供法规依据。预示未来产业升级，调整医疗器械产业结构，淘汰老旧产品与工艺的将全面开展。
　　第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器。
　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
　　国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评 价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分 类目录应当向社会公布。
　　第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
　　医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
　　调整我国医疗器械分类基本原则，明确并强调“风险控制”在医疗器械中的重要性。
　　不再明确规定何种情况为“三类”，而是依据风险进行评价，定义更加科学、合理。以令部分产品根据风险等级而调整管理类别得到良好法规依据。
　　明确医疗器械分类应当征求各相关方意见或建议，综合有效判断产品分类，令分类管理更趋合理化，符合当前及未来医疗器械产品发展前景提高了分类的科学性，强调动态调整
　　强调分类目录的重要性，首次提出参考国际分类实践，预示将来可能更多参考国外先进经验。
　　“并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布” 分类将会出现很大的变动，一些现在国家局分为三类的产品有可能会调到二类。
　　第五条　医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
　　第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
　　完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
　　提出对研制工作的进一步要求。强调鼓励“研制”医疗器械新产品。预示国家将对研制新产品，以及新产品上市提供更合理有效的监管方法。
　　临床有关要求，在650号令中单独明确。
　　删除了“新产品”的说法。
　　“创新医疗器械”的范围相比“新产品”更大，并已出台专门的审批政策。
　　第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
　　一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入 一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
　　第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
　　医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
　　强调国家对行业强制标准的法律地位，保证医疗器械的安全性增加对于一次性使用和可重复使用产品的特殊要求。从法规层面给一次性使用产品的界定以具体依据。
　　第七条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。新增强调“行业自律”，为规范行业组织之行为，建立健全行业组织诚信体系提供依据。
　　第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
　　与国务院机构改革及行政许可审批流程简化等要求相适应。
　　同时体现我国医疗器械产品发展进行新的历史时期。
　　和欧盟，加拿大，美国，澳大利亚的注册监管类似，向发达国家的监管力度靠拢。
　　一类器械实行备案制，可有效节约监管资源，将有限的行政和技术力量用于高风险产品监管。
　　第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
　　（一）产品风险分析资料；
　　（二）产品技术要求；
　　（三）产品检验报告；
　　（四）临床评价资料；
　　（五）产品说明书及标签样稿；
　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
　　医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
　　新增明确医疗器械产品备案和注册资料要求。
　　《条例》草案将提出“产品技术要求”的概念，以取代“注册产品标准”的概念。
　　其中“产品研制、生产有关的质量管理体系文件”体现了对于产品设计开发（即研制与规模化生产）的特别要求。
　　申请产品注册时，还是需要申请人（备案人）已经建立完善的质量管理体系。
　　在《注册管理办法》（征求意见稿）中也提到了注册检验、临床试验的样品的生产过程应当符合体系要求。
　　依据ISO 13485 等国际标准、指南，设计确认（临床评价）的样品也应当是由“实际或模拟的生产条件下”生产这只是其中的一部分哦，想了解想获得全部的新旧法规对比信息吗？
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