奥咨达解读新旧《注册管理办法》对比-完整版

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　　摘要：奥咨达医疗器械服务集团在国家药监局发布4、5、6、7、8号令后，迅速对新旧条例进行对比和解读，现将六条法规解读完整版和法规解读培训PPT，分享给医疗器械行业的伙伴们，与大家共同成长，欢迎大家继续关注奥咨达医疗器械服务集团官网微信，我们将继续提供更多最新、最快的行业资讯。
　　奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、深圳、无锡、济南、苏州、美国、德国和香港十家全资子公司，专业员工超过200人，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。
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　　《医疗器械注册管理办法》局令第4号
　　（2014年10月1日实施）
　　《医疗器械注册管理办法》局令第16号
　　（2004年8月9日实施）
　　条款解读
　　第一条　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
　　第一条  为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
　　第二条  在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
　　第三条　医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
　　第三条  医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
　　明确注册管理办法的职责，对于超出注册范围的职责，本办法将不再提出。
　　第四条　医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
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　　第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
　　进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
　　第四条  国家对医疗器械实行分类注册管理。
　　境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
　　明确各个类别的医疗器械的审批部门。
　　第六条　医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
　　第六条  生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。……第五十一条 生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。
　　明确对上市产品的责任主体
　　第七条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
　　第三十条  （食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
　　第三十一条 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
　　第八条　国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
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　　国家鼓励开发和研制创新医疗器械，有助于提高我国的医疗器械行业整体技术水平。
　　第九条　医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
　　按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
　　第八条  申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。?1）  明确提出注册申请人和备案人应建立与产品研制、生产有关的质量管理体系；2）  明确除按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械外，其他医疗器械样品不得委托其他企业生产。
　　第十条　办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
　　第六条  ……办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。……第十一条　申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
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　　强调申请人或备案人保证研制过程规范，数据真实完整和可溯源。
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