易招商：体外诊断产业系列研究报告

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文章来源: 清控科创易招商团队
一、易招商体外诊断产业研究之概念篇

最近非洲爆发的“超级病毒”吸引了全球的关注，而快速准确的体外诊断技术对于疫病防治有重要意义，此外在医疗、卫生、食品、环保领域体外诊断技术也有广泛的应用。下面小“易”将给大家带来“易”招商产业研究团队对于体外诊断产业的研究成果。今天我们进入概述篇，了解一下相关概念。

体外诊断顾名思义是指在人体之外，通过一些体液或组织样品进行检测而获得相关诊断信息的技术，它的英文名称为In Vitro Diagnosis ，常简称为IVD。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。

体外诊断技术的发展与生物化学的发展息息相关。最早的诊断是通过简单的化学技术如酸碱滴定来进行检测，检测速度和灵敏度较低。后来随着抗原-抗体技术的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在抗体上，通过抗体和抗原的结合来检测抗原物质的数量。二十世纪60年代，随着酶联免疫方法的出现，体外诊断进入新的发展时期。八十年代随着分子生物学的发展，对于人体的认识和研究进入了基因和分子水平，相应的基因核酸检测方法应用而生，成为有力的体外诊断工具。新世纪以来生物技术快速发展，体外诊断技术产品向着高灵敏、特异性、快速、小型化等方向发展。随着大部分国家医疗保障体系的建立完善，产生了庞大的体外诊断市场需求，体外诊断产业已经成为当今世界上最活跃、发展最快的产业之一，全球年复合增长率为5%~7%。

我国体外诊断产业发展始于二十世纪80年代，经过30多年的发展，从无到有，从弱到强。体外诊疗产品不断丰富，市场增长率不断上升，多年超过20%的增速。目前生化、免疫和核酸是我国最主要的三类体外诊断技术。生化诊断包括血常规、肝功能等，主要作为医疗系统中的病理、生化诊断，是最基础的体外诊断产品。免疫诊断包括肝炎检测、肿瘤检测等等，应用抗原抗体的特异性结合进行定性定量的诊断。免疫诊断灵敏性较高，发展速度越来越快，有超越生化试剂的趋势。核酸诊断主要用于传染病和遗传病的检测，利用核酸探针和目标核酸的杂交进行特异性的核酸序列检测。核酸检测属于高端体外检测产品，检测速度快，对于流行病的防控有重要的意义。

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二、易招商体外诊断产业研究之技术篇

上一篇中小“易”向大家介绍了体外诊断产业的基本情况，今天我们将给大家介绍具体的体外诊断技术。

体外诊断市场包括众多子领域，按诊断技术可以分临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等类别。其中，分子诊断是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断技术中发展最快的。从产品形态可分为试剂和设备。

生化诊断是指有酶反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。临床生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。

生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。

免疫诊断是指利用抗原和抗体的特异性反应检测靶物质的诊断方法，同时该方法可利用同位素、酶、化学发光物质等对微小的检测信号进行放大和显示，极大的提高检测灵敏度，检测准确度高，常用用于传染性疾病、内分泌疾病、肿瘤、血型抗原等蛋白类靶标的检测。免疫诊断从结果判断的方法学上又可分为酶联免疫（ELISA）、胶体金、时间分辨荧光、化学发光、放射免疫等不同细类。酶联免疫是抗原或抗体的固相化或酶标记，使得酶量和待测物的量保持一个固定比例。然后加入酶的底物产生有色物质或者其他可检测物质，然后可根据颜色等指标进行定量定性分析。全自动化学发光产品具有分析线性范围宽、灵敏度高、特异性强、可实现全自动随时检测、可以大量检测样本、试剂保持期长的优点，适用于半定量和定量分析，有利于协助疾病诊断和确认疗效，可替代放射免疫试剂和大部分酶联免疫试剂，在国外已是免疫试剂的主流产品，但由于成本原因在我国尚处于引入期，产品依赖进口。胶体金是使用免疫胶体金层析技术的一种快速诊断试剂，具有简单（不需任何仪器设备）、快速（5-15分钟就可用肉眼观察到颜色鲜明的实验结果并可保存实验结果）、稳定（可室温保存18个月）、单人份随需测定等优点，可用于医院的急诊化验室、监护病房、门诊即时检验以及家庭、社区医疗、医师诊所等即时检验，可检测传染病、生殖、心血管、毒品、肿瘤等，发展潜力巨大。

分子诊断技术是以分子生物学理论为基础，利用分子生物学技术和方法研究人体内或外源性生物大分子的存在、结构和表达调控，为疾病的预防诊断治疗提供信息和依据。基因是生物遗传物质，主要是DNA和RNA分子，对于机体自身的内源性基因检测可以判断遗传病等病变，对于病毒等外源性基因检测可以判断病原体是否感染及种类。基因检测特异性极高、灵敏度高、稳定性高、诊断范围广、适应性强。基因诊断的重要技术有聚合酶链反应（PCR）、核酸分子杂交和DNA芯片技术等。PCR技术可以扩增所需要的目的DNA，提高检测的灵敏度。核酸分子杂交是利用基因分子的碱基配对原理，用特定的基因序列的分子探针检测目标基因片段。DNA芯片是将各种的DNA探针有序的组合在一个微小的基片中，利用特定的仪器，可以实现快速高效的检测多个目标基因片段。

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三、体外诊断产业研究之产业格局篇

前面小“易”向大家介绍了体外诊断的几种技术，今天将给大家介绍产业链上的龙头企业和市场格局。

      体外诊断产业链的上游是生物化学原料制造，包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品和高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品。诊断酶占有生化诊断试剂一半以上的成本，而我国的诊断酶几乎全部依靠进口，我国的原料制备技术尚未完全成熟，有待发展。体外诊断试剂的下游需求来自医学临床监测、血液监测和食品安全监测等，医学的应用是最主要的消费场所。体外诊断试剂作为不可重复的医疗消费品，其市场具有持续性、抗经济周期等特性。

     体外诊断技术壁垒较高，行业集中度较高，目前十大体外诊断公司占据了几乎八成的市场份额。瑞士罗氏是世界上最大的生物科技公司，从早期发现、预防、诊断到治疗都有产品，在聚合酶链式反应（PCR）技术及应用处于世界领先地位，是基于组织的肿瘤诊断技术的领导者，也是血糖检测领域的先驱，倡导“个性化医疗”解决方案。德国西门子公司通过对DPC公司和拜耳医药保健集团诊断部的收购，迅速成为全球体外诊断领域的第二大公司，成为全方位诊断服务提供商。美国雅培在免疫试剂的开发走在时代前沿，推出乙肝表面抗原和艾滋病抗体测试。

      其他领先产品还包括全系列血细胞分析仪，以及肿瘤、内分泌、心血管、产前诊断、血药浓度等检查系统。美国强生公司在体外诊断的优势产品包括血糖仪、临床生化分析仪，是最具综合性、分布范围最广的健康护理产品制造商和服务提供商。贝克曼库尔特致力于实验室工作流程简单化和自动化，主要业务是全自动实验室解决方案、血液分析以及快速诊断系统等。法国生物梅里埃公司开发了由试剂、仪器和软件组成的诊断系统，主要为传染病、工业微生物控制、心血管病和肿瘤病四个领域检测诊断。日立、奥林巴斯等公司在全自动生化分析仪中占有较高的市场份额。

     我国的体外诊断产业最近几年也有较快的发展，特别在试剂开发上形成了一些有技术有实力的公司。中北生控是中国科学院下属的国有高新技术公司，以体外诊断产品和蛋白质药物的研发、生产、销售和服务为主。产品涵盖了蛋白质多肽类药物、生化诊断试剂系列产品、免疫诊断试剂系列产品、分子诊断系列产品、生化分析仪、免疫检测分析仪、妇幼保健快速诊断产品等等。迈瑞医疗是中国领先的高科技医疗设备制造公司，也是全球医疗设备的领导者，体外诊断的产品包括生化诊断仪和血液分析仪等。科华生物是我国最大的医疗诊断用品产业基地，公司主营业务包括体外诊断试剂、医疗检测仪器、检测信息技术等等。达安基因依托中山大学的科研平台，以分子诊断技术为主导，涉及临床检测试剂和仪器的研发、生产、销售和维护。此外还有利德曼、复星医药、丽珠集团等公司也属于体外诊断行业的公司。