快检设备掀起新一轮换机潮

幸福侠侣

快检设备及各种检验试剂，可检验20多种有害项目。

     全自动微生物定量检测仪1台、全自动病原微生物快速检测系统1台、全自动核酸提取仪1台……”这是杭州市食品药品检验研究院7月25日的仪器采购项目进口产品公示，采购项目共包含32项仪器设备。

　　调查发现，自3月以来，各地省市县食药检验机构公开招标类似检验检测设备的不在少数。而且，相关企业对涉及自身产品的检验检测设备采购也有增多趋势。

　　记者在进一步采访中发现，当前在技术面临更新换代，机构改革需要设备划转，以及政策调整让主管部门和监管相对人纷纷强化质量控制等多重因素推动下，国内食品药品检验检测仪器设备或正掀起新一轮“换机潮”。

　　技术监督亟待加强

　　当前，伴随着我国食品药品监管体制改革的推进，作为重要的技术监督力量代表，食品药品检验检测机构改革也相应推进。同时，在监管思路由重事后到事前、加强风险管控的指引下，强化企业自律的简政放权工作也在食药监管中明显体现，多项产品备案制的实施，也让企业作为质量第一责任人的职责分工更加凸显。而监管部门和监管对象双重的质量观念提升，正在带来质量控制技术和相关检测设备的升级换代。

　　杭州市食品药品检验研究院的设备采购公告中明确指出，采购这批进口仪器，一是满足日常食品药品安全监管需要。长期以来，由于受编制的制约，该院人员少、任务重的情况突出，迫切需要自动化程度高、稳定可靠的仪器设备来提高效率。二是满足应急检验的需要。三是满足产品质量仲裁的需要。四是满足符合国内外法律法规的需要。五是满足符合检验标准和实验室安全的需要。

　　此外，《医药经济报》记者针对四川、广东、浙江、山东等省市食品药品检验检测机构改革的前期调研中也发现一些类似情况。一方面，在食品药品监管体制改革过程中，检验机构划转整合难度可能会大于行政机构，尽管部分地区人员基本划转到位，但检测设备、场地划转进展缓慢，目前许多县级食品检验机构仍在组建中。

　　更深一步看，当下，市县两级食品药品检验检测机构普遍存在专业检验人才不足、设施设备场地及检验经费未落实等问题，不具备实际的食品检验检测能力，无法出具有法定效力的检测报告，严重制约了食品安全检验工作的开展。

　　快检成未来方向

　　谈到检验检测发展与改革，达安基因董事副总经理程刚向记者表示，在现代生物医药产业领域，高精尖的检验检测设备正在加速向快速、智能、网络化方向发展。国际检验检测设备巨头凭借历史积累，在市场上仍然占有一定优势，而另一方面，国内的新兴企业也正加速追赶。

　　中国快速发展的健康市场也吸引着国际检测巨头的目光。在7月17日召开的国际质谱会议上，世界检验检测巨头赛默飞世尔将其最新的质谱产品Q Exactive HF带来中国市场。据赛默飞LCMS全球研发总监Alexander Makarov介绍，此次推出的Q Exactive HF比2011年推出的Q Exactive扫描速度提升了50%。

　　而在BD诊断系统全球副总裁兼工业微生物及临床培养业务总经理Robert Ferguson看来，中国制药企业正面临严酷的市场竞争，他们为确保安全，不只是增加测试数量，还需要更快地完成一些测试。更多制药公司希望掌握快速检测方法来改进生产效率。在微生物检测领域，全球食品业检测市场规模约为每年20亿美元，制药和个人护理产品行业市场量也在20亿美元左右。而中国相关市场的发展潜力巨大。为此，BD将其国际先进水平的FACSMicroCountTM快速微生物检测分析系统引入中国，并积极开拓大健康产业中药品、个人健康护理及食品等领域客户的检测市场，或将对国内微生物检测分析的工业自动化带来极大促进。

　　对于提升产业整体效能，中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖也曾提出，应该推动第三方评价机构的建立。大量科研机构、大专院校的实验室可以利用起来，可考虑利用民间技术机构来承担一些药品检验等技术性工作。其实，在加速产业整体检验工作效率方面，资本层面已有所体现。今年3月下旬，上市公司华测检测公告以1300万元收购黑龙江省华测检测技术有限公司100%的股权，借此在黑龙江获得全项食品检测资质。资本的进入，也让检验检测领域的技术和设备更新多了财力保证，这将成为同类机构今后的竞争核心。

　　采访中，广东的一位中药生产企业负责人表示，按照新版GMP的要求，企业生产的产品需要具备自检能力，这对企业的检验检测能力要求更加严格，许多新产品的检测设备投入就是一笔不小的数目，尤其像中药饮片或普药这种品种多但附加值并不高的产品，快速检验能力可能成为很重要的竞争手段。