医疗器械标准制修订项目中期会在兰州召开

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医疗器械标准制修订项目中期会在兰州召开 2014年07月29日 发布 2014年7月23日至25日，医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）在兰州召开医疗器械标准制修订项目中期会。全国医疗器械标准化（分）技术委员会挂靠单位负责人、标准室负责人以及各技委会秘书长等相关人员以及甘肃省医疗器械检验中心相关人员参加会议，国家食品药品监督管理总局科标司颜敏副司长和标管中心王云鹤副主任出席会议并讲话，标管中心有关人员参加了会议，会议由中检院械标所负责人主持。 王云鹤副主任充分肯定了近几年医疗器械标准全过程管理取得的成效。特别值得一提的是，通过信息平台实现标准制修订过程网上公开，公平和公正，更好地实现了社会监督。他指出，现在面临着监管的新形势，在标准化人员少的情况下，各标准化挂靠单位要健全标准管理机构，加强国际人才培养，力争在“十三五”期间提高国际标准话语权和起草国际标准的实力，实现对国际重大标准全程参与的目标。在“十三五”期间特别要做好战略性新兴产业医疗器械标准的制定，为我国新兴医疗器械产业发展和监管做好技术服务和支撑。 颜敏副司长认为标管中心在医疗器械标准管理方面卓有成效，起到了统领作用，在各项工作中发挥了很好的协调作用。希望各技术委员会在加强自身建设的同时，要做好人才培养，加强国际交流。作为国家总局科标司会努力做好政策支持，对外做好沟通，积极解决有关技术领域交叉问题等。 会议重点讨论了2014年医疗器械标准制修订的进展以及2015年预立项的前期研究和遴选工作情况，对医疗器械标准制修订过程中需要统一的问题，如投票单的内容格式以及标准可实施性说明等予以讨论并达成一致。械标所负责人对标准制修订管理、技委会管理、信息平台建设和医疗器械标准“十三五”规划、标准科研、标准国际化交流、标准化人才培养等提出了具体要求。 通过此次会议，与会人员详细了解了2014年标准制修订进展，研究解决了标准制修订过程中的问题，初步提出了2015年标准预立项项目，为下一步工作统一了思想，规范了程序，明确了要求，提供了一个阶段性总结和沟通讨论的平台，为提升医疗器械标准全过程管理和标准整体质量起到了积极作用。 (医疗器械标准管理中心供稿)