连续血糖监测系统或彻底改变血糖测量方式

莺歌燕舞

图1：美敦力连续血糖监测系统

目前糖尿病患者使用最普遍的血糖监测仪器是指血血糖仪，即通过在不同时点刺破患者的手指以测量血糖水平。但这种时点数据的最大缺陷是两次测量之间的血糖，完全可能经历过高和过低的状态，尤其是睡眠期间的低血糖事件，这给糖尿病患者的血糖监测和健康维护造成了很大的困扰。当前，在美国市场崭露头角的连续血糖监测系统（CGM）也许将从根本上彻底改变当前糖尿病患者的血糖测量方式，从而成为又一例颠覆式创新的卓越代表。
CGM产品应用了一种全新的生物监测技术，它通过一个刺入皮下的传感器，在患者的组织间液与体内葡萄糖发生氧化反应时形成电信号，电信号随之被转换为血糖读数，每隔5分钟血糖读数通过发射器发射到无线接收器上。发射器和接收器是耐用设备，传感器是一次性设备。为确保测量精度，当前的CGM产品不能够独立使用，每天需要2次指血读数校正。

2006年，CGM开始上市。在过去的数年中，CGM领域共有四家公司产品获得过FDA的批准，分别是德康医疗（dexcom）、Cygnus、美敦力（Medtronic）和雅培。目前，Cygnus产品已经停售，雅培的Navigator I也已经停售，Navigator II年初向FDA提交了申请，据信不会早于2015年重回美国市场。目前，北美市场销售的CGM只有美敦力和德康医疗的产品。

美国德康医疗于1999年成立，2006年开始推出连续血糖仪系列。该产品通过患者皮下传感器介入、外部监测仪接收的形式实现了血糖水平的连续监测，并且在出现低血糖征兆时能够及时发出警告，从而帮助患者更为便利、有效地管理血糖水平。在过去的7年间，FDA先后批准了德康医疗的四代血糖仪产品。与竞争者相比，德康是唯一专注于CGM产品的公司，具有很大的竞争优势。德康医疗的第四代产品G4目前拥有业界最高的精度水平，在患者体验方面也显著优于竞争对手的产品。和美敦力比较，德康医疗的G4最大的优势是不痛不流血。而且携带时间长，可以戴7天。另外在防水性能等方面也比竞争对手做得更好。

图2：德康医疗连续血糖监测系统

当前，CGM的监测精度已接近指血监测。德康医疗的G4其监测结果精确度理论值高达97%，已在逐渐缩短与验血之间差距。在其它FDA认证的产品的平均精确度只能达到75%的情况下，G4只需要每天校准两次，就能达到85%的精确度，比同类产品高出10%。

据统计，目前全球糖尿病患者约为3.7亿，20年内会超过5.5亿。在主要的几个国家，糖尿病患者占人群的比例约为9-10%，并呈现持续攀升的势头。在美国，I型患者约为150万，Ⅱ型患者约为2600万。其中，I型患者为胰岛素依赖人群，约40万使用胰岛素泵，其他使用一日多次注射等方式；Ⅱ型患者中约500万属于胰岛素依赖人群，其中约7.5万人使用胰岛素泵。截止2013年底，德康医疗的G4连续血糖监测仪一共有近5万用户，而整个CGM的用户数还不到10万人。全美国150万左右的I型糖尿病患者中仅有7~8%的比例接触过CGM。毫无疑问，这是一个巨大的市场，而且这一市场还处于非常早期的发展阶段。