体外诊断设备制造商：以患者为中心的诊断学的十个经济动机

千姿百态

从三年前开始，Jennifer就一直忍受着一系列难耐的病症。当她去看内分泌医生时，医生给了她一个iPad。这些年来，她已经习惯于在检查和获得数据中度过时间。目前，Jennifer使用的设备被高频诊断所取代，并且她可以自行获取与管理数据。从上一次看医生开始，Jennifer一直定期给一个实验室邮寄干毛细血管血斑，来建立TSH水平趋势。她还一直用智能手机记录每日温度、体重和左旋甲状腺素剂量。在复杂的患病过程中，Jennifer第一次感觉到她受邀参与了临床决策过程。

诊断学正在经历从及时识别特定样本特定点的特定值转换到为患者和医生生成数据和决策分析，即从提供产品到提供服务的转型。我们现在看到三个互补模型能够对患者数据进行更先进的获取和管理：患者收集样本（PCS）的邮寄试验，诊所附设实验室（POL）利用小型系统进行的试验，以及通过患者自测（PST）实现的诊断消费化。这些模型将使Jennifer的经历在更多人身上实现。

患者收集的样本

患者通过邮寄或亲自把样本送到高复杂性实验室便是其中一个进展。患者可以高频率收集样本，并且结果可用于确定多分析物的基线和趋势。Siscapa Assay Technologies公司（位于马里兰州罗克韦尔市），正在开发一个专利技术来接受指尖采取、位于处理滤纸上的毛细血管血斑，滤纸包含具有患者标识符的条形码。患者把这些样本送到一个中央实验室，在这里，高速质谱分析法可用于测定多达50个蛋白。这项新的配送模型有3点优势：

1. 患者能够独自完成这些试验的可能性更大，基线可以建立，而且检查内趋势值可比一次性测量提供更好的诊断。

2.资本成本集中在非常少的设施上。

3.患者可在不看医生的情况下执行，样本收集具有较高的成本效益。

经济动机

POL和PST诊断学的可获得性上的进步得益于扩大生产和软件开发形势中的技术进步和变化。最初采用中的滞后部分是由于患者和医生接近新设备的不确定度导至的，也是由新设备的收益限度导至的。然而，长期经济动机将推动POL和PST程序的使用增加。下面给出了这方面的十点考虑。

1.把PCS邮寄到实验室具有最低的样本收集成本。资本设备和维护费用只集中在一些处理中心。虽然对于一些紧急试验（比如急性感染和妊娠）来说基于POL的试验仍是重要和成本效益好的，但是支付方最终将鼓励转向最便宜的足够准确的选择。

2. 更快或更恰当地干预的临床好处是使并发症起源于急性疾病或提高对慢性疾病的控制，从而导至更低的护理成本。

3. 如果患者不需要进行预约，他们可能更好地遵循常规测试。虽然更高的利用率可能代表更多的成本，但是诊断信息具有潜在预防更高成本的并发症的价值。仅仅是更好的依从性一项，就可能促使支付方或疾病管理公司来报销PST或PCS费用。

4. 收到某些基于价值的偿还（按效果付费即P4P）的临床医生应对他们管理的群体的可测试值（例如，HbA1C）的变化负责。使用生成这一数据的便宜方式可能对可信赖医疗组织（ACOs）和其他团体有吸引力。

5. POL测试可能为医生带来另外的收益而且可能提供有关快速诊断（比如链状球菌试验，HIV试验和糖尿病检查）的自付费选择，使个人诊所可与Minute Clinic型护理中心竞争。

6. 为了控制医疗保健成本和改善结果，患者将必须更多地参与到自己的护理中。诊断趋势历来是教育患者的强大工具。

7. 雇主、支付方和疾病管理公司将选择远程健康方案，使患者日常参与和对疾病进展提供更实时的控制，而不需要去拜访医生。

8. 弹性支出账户、健康俱乐部和雇主将把健康、体重和营养跟踪及消费者诊断作为动机工具。与这些工具的“游戏化”相结合，雇主将使用这些策略来改善健康状况、工作效率和成本。例如，我们现在可以看到雇主向雇员提供电子计步器。

9. PST和POL型服务的零售形式将增加，因为大商店试图建立自己的健康业务。商店将帮助患者处理报销问题或提供福利计划。来自购买品、现场测试、甚至在认购协议下销售的设备的数据将用于最优化健康食品、服装和其他消费包装商品的广告与促销。

10. 制药公司将使用医生办公室试验和PST，通过相关群体的筛查或监测来减少标签风险。他们会利用结果来识别潜在的试验参与者，或与医生分享数据来帮助他们改善患者组合的健康统计资料。

小型系统

另一个趋势是朝着低输送量、小型、低廉的系统发展，这样的系统可以分布到需要的地方。20世纪90 年代，在诸如罗氏的心梗检测仪 Cardiac Reader 等小型仪器的支持下，急诊科已开展肌钙蛋白试验。这些系统不需要样本制备或校准，只需对微升样本量上执行一个紧急试验。

图 1. 成本与分布图和频率与获得结果时间图。

一般来说，他们可以直接把结果发送到电子病历中，尽管这样的电子连通性尚未普遍存在。Roche、Alere Biosite和Hemocue（Quest）已开辟了这个模型的先河，其设计适合很多诊所的衣袋或壁橱大小的“实验室”或检查室。他们为传染病试验及血红蛋白、胆固醇、白蛋白、HbA1C和前凝血酶时间/国际标准化比值（PT/INR）测试提供了流动平台。这些试验及其结果已经移到了他们可以执行服务的地方。

诊断消费化

Thomas Albutt先生在1866年发明体温计时，完全没想到如今每个家庭会把它当作基本的医药箱配件，并被患者用来进行自行诊断。今天，从妊娠到胆固醇试验，用户不仅能在药房购买很多诊断试验，还能使用雇主提供的弹性支出账户来付费。2009-2011年这一部分的销售额增加了35%。①但是，最显著的变化发生在药房以外。苹果在线商店出售赛诺菲(Sanofi)的葡萄糖监测仪和Withings 公司的血压箍套。AT&T商店销售一款追踪身体活动和睡眠情况的设备，而耐克（Nike）把健康传感器放到了鞋子里。

表 1. 以患者为中心的诊断产品模型。

药物消费化不仅是“疑病症患者”中的一个健康现象，还是慢性疾病或强化治疗管理的一个重要部分。血糖的自我管理（SMBG）是一个护理标准，因为这可能使血糖控制改善，从而减少HbA1C。② 2009年之后，当Medicare（国家老年人医疗保险制度）批准家庭PT/INR使用时，便于消费者使用的新PT/INR仪表模型便被设计用于通过无线途径把数据传到计算机，最后传给可以最优化治疗的医生。在几项研究中，这一规则之下的并发症数量减少了。③可补偿家庭诊断包括脉搏血氧饱和度仪，最大流量计，血压表套袖，血糖仪，酮尿分析，微量白蛋白，以及妊娠和排卵试验。这些设备和试验的原始设计在外观上是便于临床使用的而不是便于用户的。新设备是“智能的”，其设计是从Apple和Herman Miller获得提示的；其中一些例子包括Alere INRatio2、Zio Patch、Bayer Contour、Tandem TD、Animas Ping和Ferraris Piko。

大数据决定大决策

为什么患者想在家里使用数字诊断设备呢？患者自己不能诊断，不能给自己开药，通常也不能控制疾病的过程。他们能做的就是通过获得数据来重新获得一种控制的感觉。

纽约一名急诊医师和在线医学博客MedGadget的编辑，Nicholas Genes博士注意到在急诊科自我报告血压读数升高的患者人数有所上升。他说，不像接受过糖尿病教育和可以理解趋势的患者，这些消费者关注个别结果。为了正确诊断和管理这一类型的患者，临床医师需要查阅多个数据，从心理上构建一个趋势，并让患者告知相关情况。Genes表示购买柜台胆固醇试验的患者在如何解释结果上将需要得到更多的咨询，解释结果是药房可能提供的服务。他还说，随着设备激增，数据显示也需要简化和标准化，这样患者和临床医生才能一眼就抓住数据的意义。

在没有多点（较多数据的）的情况下，是不能建立基线或执行回归分析的。确实，利用EMRs，多个试验的数据被储存，而且可能从一个记录浏览到另一个记录，查找任何度量上的变化。但是患者佩戴或使用的驱动工具将产生更多的检查内信息，建立趋势，使患者参与，以及实现个性化干预。在一次TedMED讲座中，USC医学院和人体计算中心的Leslie Saxon博士引用了从无线传输数据的注入装置获得的150,000以上潜在治疗干预。④ Saxon诉说道，在审查患者通过移动手机远程传输的ECGs时，她是如何告知孟买的一位患者他将发生心脏病的。

制药品牌经理私下承认他们最想控制但是最少控制的范围是诊断和治疗决定之间的时刻。如果他们在检查室使用iPad，不仅处方量会有变化，药物依从性也会有变化。诊断学可能是提供患者服务的工具，教育和使患者参与她/他的护理，改善依从性和结果以及开药人信心。

对IVD行业的影响

为了降低与管理慢性疾病负担相关的成本，患者的角色正在不断变化。体外诊断设备制造商，通过生产便于消费者使用的设备或简化样本收集，不断适应新的患者角色，才能在竞争中持续保持优势。

最终，医疗费用支付方用物质来刺激这种医护提供模式，信赖患者，信赖器械和信赖服务，与此同时，还需要使医生相信，由PST和PCS测试提供的结果是准确的。随着这一挑战被满足和这些趋势得以实现，患者将获得符合规模效益的最优化护理。

作者简介：

Bryce Sady 是 Scholz Consulting Partners LLC 公司的高级顾问，该公司是一家体外诊断产品顾问集团。他在糖尿病、慢性疾病、移动健康(mHealth)、医学交流和软件等领域有擅长。电子邮件地址：bryce@scholzcp.com

Manfred Scholz 拥有哲学博士和工商管理硕士学位，担任Scholz Consulting Partners LLC 公司的总裁和首席顾问。电子邮件地址：ms@scholzcp.com.

来源：MEDTEC中国展