如何解决设计研发阶段遇到的问题

青草

在设计研发阶段利用先进的设计技术和预测工具能绕过中途遇到的问题。

1990年1月，FDA发布了名为“设备召回：质量问题的研究”的报告结果，该结果评价了1983年10月到1989年9月之间的设备召回。该研究发现，这个时期导致的自发召回中，约44%的质量问题都归咎于有缺陷的设计驱动，这本可以通过对关键和非关键设备进行稳妥可靠的设计控制而避免。

事实上在更早的时期，Munro & Associates就意识到，在其他行业的设计阶段，就有约70%的质量和成本问题能够被解决。不管具体的数字是多少，事实上大多数质量问题和成本驱动都可以在设计阶段解决，而不是制造阶段。

在设计阶段，约70%的质量和成本问题能够被解决

遗憾的是不同行业的制造商很少互相讨论或分享技术和技巧。但精明的医疗设备公司可以借鉴不同的行业来毫不费力的创建新的实践以满足质量、生产效率和创新目标，同时解决现有悬而未决的行业需求。

新的设计挑战常常出现在那些着眼于新行业标准和技术的公司，我们忽略了一个事实，即最好的设计是最简洁的。具体来说，在处理新技术时，在产品的整体视图中，一个过分热情的工程师可能更多的关注新颖的材料、工艺或炫目的设计团队，因此对产品进行过度设计。

工程团队可能试图将这个解释为研发过程的必要组成部分，然而，即使采用独一无二的技术或新技术，大量的“已知技术”仍然存在，尽管可能在另一个制造业中。通过使用这些搜集的数据（不管是质量相关的工艺性数据、材料数据还是成本数据），一个优秀的设计团队在概念阶段可以主动消除有缺陷的设计和成本驱动因素，同时精炼和简化它的设计。

那么这里有什么是新颖的呢？即存在某些工具来简化这一过程，将这些数据整合到一起，帮助消除普遍困扰制造业的常见问题。事实上，早期运用这些工具能逐步体现出那些从没进入市场的技术和那些满足最高质量标准改变游戏规则的技术之间的区别，后者易于生产制造，达到短时间推向市场并满足成本需求。

为什么不是每个人都采用这些工具呢？通常会强调遵守内部新设计工艺，跨领域的外部工具被忽略了。这种方法扼杀了创新，使得医疗设备工艺脱离了其他领域已有的良好设计原则的监管。

第一次就得到正确的设计至关重要，特别是涉及到植入装置。一个医疗设备不仅必须满足高耐用性和质量标准，它还必须满足高水平的行业标准，对患者来说易接受。

如果不管这些，总工程师会设计一个满足所需主要功能点的产品，但它很可能不是最简洁的设计，也不会有最佳的可靠性。到目前为止，根据定义，最简洁的设计有最少的活动部件（或者确切来说是最少的零件），从质量的角度上来说，它具有最高性能和最少的设计缺陷。当一个设备需要在患者的大多数生活中7x24小时运转时，质量低劣和机械故障是不能接受的。

一个制造respironic设备的公司在他们其中的一个产品中发现了一个缺陷。一个铸件当中的一片防水板会进入设备的呼吸腔。尽管这个问题仅仅在测试设备中发现过一次，产品进行了主动召回，并且以新的铸造技术开展了新设计，使得这样的瑕疵再无发生的可能。

发生这样的情况有可能是设计审查和工艺过程中忽略了这个问题吗？坦率的说，答案是否定的。如果该公司应用精益设计原则和预测质量控制方法，绝不会发生这样的事。幸运的是，公司进行了自发性召回。但是，通过使用预测工具，如品质报告卡，这个问题本可以发现并在早期解决。

甚至当涉及到510（k）免税设备时，也有预测工具的使用案例。仅仅因为一个设备实质上相当于另一种已经批准的技术，并不意味着默认情况下，这种新设计是安全的，并有相同的质量水平,尤其是在这种装置的第一代产品中。当处理获得一个全新的技术批准这样更艰巨的任务时，复杂性大大加剧。

有工具可以用来使最初的设备设计就正确，他们超越了当前被用于医疗产业的良好生产规范。这些工具能帮助识别并消除质量问题和可能的故障，这些有可能被目前的标准所遗漏。

当考虑新产品的设计时，常规的成本预测工具是很多企业忽略的一个工具。在设计阶段，医疗行业通常不会考虑详细的初步成本核算工具，因为他们相信如劳动力成本这样的因素，对成本来说并不是一个重要影响。然而，如果一个新设计 使用更少的部件或更好的设计部件，那么劳动力和装配时间都会减少。特别是在医疗设备领域，我们已经看到部分减少了50%以上。如果这个产品有更高的复杂性或者这个产品需要更高技能的劳力来生产，那么缩减成本增加了许多障碍。

通过创造功能更良好和质量更高的设计，比现有功能的初步设计、制造所需更少零件或劳动力的产品有可能在当地开展。在低成本国家的离岸制造业经历的大量质量控制问题也可以消除。在价格上保持竞争力的同时，上述两个均可以实现。

同时还有重量的问题。更好的设计几乎总是比略逊色的设计轻。从成本和物流成本驱动角度来看，这是一个重要的指标。设备的重量同样能影响患者的生活质量和舒适感，或者经由执业医师抑制了易用性。

所有这些因素导致了更高的衡量指标：风险管理。在设计阶段，如果你对前面提到的指标进行了控制，那么一旦产品进入市场，你可以更恰当和主动的控制风险。通过一个彻底定位和追踪所有零部件、组件、模块的过程，这个过程从供应链到最终用户对成本、重量、质量和劳动进行跟踪，让制造商看到一个新的或重新设计产品的全貌。这让制造商可以评估未来来自人体工程学、复杂性和制造业的问题，从根本上让团队做出正确的商业决策，避免制造业中常见的误区。

NNUTO

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