中国体外诊断试剂行业的法律法规

千姿百态 · 发表于 2014-6-18 07:30

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体外诊断试剂属于生物医药行业。相比世界生物产业强国，我国的生物产业尚处于发展初期，国家政策的扶持对生物产业企业的发展起关键作用。

　　（1）《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》

　　由国家发展和改革委员会于2005年12月28日发布，通知称生物疫苗和诊断试剂是预防、诊断、治疗传染病、肿瘤等重大疾病的有效技术手段，是生物医药产业和卫生事业的重要组成部分。诊断试剂专项主要针对我国传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需的快速诊断试剂，以免疫诊断、核酸诊断等新型诊断试剂为重点，开展酶联免疫检测法（ELISA）、胶体金、免疫荧光、多聚酶链反应法（PCR）等新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。

　　（2）《促进生物产业加快发展的若干政策》

　　2009 年 6 月 2 日，国务院办公厅下发的《促进生物产业加快发展的若干政策》（国办发[2009]45 号）指出：在生物医药领域重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备。推进生物医药研发外包。

　　（3）《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》

　　2010 年 10 月 10 日，国务院下发的《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发[2010]32 号）明确提到要重点培养和发展的领域包括节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造等产业。其中，强调生物产业应加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化。

　　（4）《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》

　　2011 年第十一届全国人民代表大会第四次会议审议通过了《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》。该纲要指出：“培育发展战略性新兴产业。科学判断未来市场需求变化和技术发展趋势，加强政策支持和规划引导，强化核心关键技术研发，突破重点领域，积极有序发展新一代信息技术、节能环保、新能源、生物、高端装备制造、新材料、新能源汽车等产业，加快形成先导性、支柱性产业，切实提高产业核心竞争力和经济效益。”

　　（5）《产业结构调整指导目录（2011 年本）》

　　2011 年 3 月 27 日，国家发改委颁布《产业结构调整指导目录（2011 年本）》，该目录一类第十三条第二项规定下述行业为鼓励类行业：“现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺。”

　　（6）《“十二五”生物技术发展规划》

　　2011 年 11 月 14 日，科技部颁布了《“十二五”生物技术发展规划》，该规划指出要“研究开发一批重大产品和技术系统”，作为其发展重点之一的“生物医药技术及产品”要“突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级，大幅提升我国体外诊断产业的市场竞争力。”

　　（7）《生物产业发展规划》

　　2012 年 12 月 29 日，国务院下发《生物产业发展规划》，该规划指出：“到2015 年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置。到 2020 年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。”对于体外诊断试剂行业，该规划指出：“大力发展新型体外诊断产品。围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统。加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产。建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。”

体外诊断试剂行业的法律法规及其主要内容如下：

　　（1）《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229 号）。

　　由国家药监局于 2007 年 4 月 19 日发布，是体外诊断试剂行业的基础性法规，确立了体外诊断试剂“分类注册管理”的原则。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。此外，国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理。

　　（2）《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239 号）。由国家药监局于 2007 年 4 月 28日发布实施，对体外诊断试剂的生产及质量管理体系作了详细的规定。其中《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求大多数体外诊断试剂的生产工艺环节至少应在 100,000 级净化环境中进行操作。

　　（3）《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械[2007]240 号）。由国家药监局于 2007 年 4 月 28 日发布实施，旨在指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作。其中《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》规定，第三类产品临床研究的总样本数至少为1,000 例；第二类产品临床研究的总样本数至少为 200 例。

　　（4）《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序》（国食药监市[2007]299 号）。由国家药监局于 2007 年 5 月 23 日发布实施，旨在规范体外诊断试剂行业的经营行为。

　　（5）《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》（国食药监械[2009]834 号）。由国家药监局于 2009 年 12 月 16 日发布，对医疗器械生产质量管理规范检查工作做了系统、详细的规定。

　　（6）ISO 13485

　　ISO 13485 中文全称是《医疗器械质量管理体系》，此标准由 ISO（国际标准化组织）于 1996 年最早发布。目前使用的是 ISO 13485:2003 版本，全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality managementsystem-Requirements for regulatory）。我国按照同等采用的原则将此标准转换为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。