如何进行微生物检验分析中的质量控制

临床医师

质量控制对检验结果的保证非常重要，而质量控制也贯穿检验工作的整个过程。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）于2012年9月13日发布的CNAS-CL42在2014年4月21日进行了第1次修订，并于2014年11月1日实施。其中明确了微生物检验在分析过程中质量控制需要满足如下要求：

       一、诊断性抗血清试剂，实验当日至少应做多价血清阴性和阳性质控。定性试验试剂每次检测时应至少包括阳性和阴性质控菌株。不含内质控的直接抗原检测试剂，实验当日应检测阳性和阴性质控。使用的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色），至少每周（若检测频率小于每周1此，则实验当日）用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株检测。凝固酶、过氧化氢酶、氧化酶、β-内酰胺酶，实验当日应做阴性和阳性质控，商业头孢菌素试剂的β-内酰胺酶试验可遵循制造商的建议。

       二、实验室采用的抗菌药物敏感性试验方法的质控：应以质控标准菌株连续检测20—30天，每一组药物/细菌超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）的频率应不超过（≤）1/20或1/30；也可采用替代质控方案，即连续5天，每天对每一组药物/细菌重复测定3次，每次单独制备接种物，15个数据超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）的结果应不超过（≤）1个，若失控结果为2-3个，则如前述，再进行5天，每天3次重复试验，30个数据失控结果应不超过（≤）3个。此后，应每周使用标准菌株进行质控。若检测频率小于每周1次，则每个检测日应进行质控。采用自动或者半自动仪器检测MIC值时，应按照制造商的要求进行质控。

       三、厌氧菌培养：还需要使用有效的方法检测厌氧培养环境（如以亚甲兰试条、厌氧菌或其它适当方法）。分枝杆菌检测：抗酸染色应在实验当日用适当的阴性和阳性质控验证；荧光染色应每次实验以阴性和阳性质控验证。真菌检测：直接染色（如：抗酸染色，PAS，吉姆萨染色，墨汁染色）检查患者样品时，应在实验当日做阴性和阳性质控（某些染色如吉姆萨染色，玻片本身作为阴性质控。KOH制备的玻片不需要质控）。病毒：连续细胞传代时应定期监测支原体污染（宜监测阴性未传代的质控株，而不是培养支原体）；应监测用于细胞生长培养液的动物血清的细胞毒性；应具备相应的细胞株用于病毒培养。

       参照上述的质量控制要求，可使实验室在检验分析过程中更加规范化，检测结果的可靠性与准确性也会得到保证。

参考资料：CNAS-CL42