最新的欧盟医疗设备法规将会带来什么影响

青草

新的欧洲医疗设备法规今年或明年将最终敲定。本文将为制造商分析形势。

每当发生重大的公共卫生丑闻时，政府就会以新法规或改善的法规来回应，正如在贝丽植入性假体公司 (Poly Implant Prothèse) 的隆胸假体丑闻后政府的所作所为，这家法国制造商使用工业级硅酮来代替医药级硅酮，造成植入假体在体内破裂，导致植入假体接受者出现全身健康问题甚至是死亡。

2012年9月，欧洲委员会发布新的欧洲医疗设备法规 (EMDR) 提案，旨在防止类似事件再次发生。最终法规预计今年发布，也有可能推迟到 2015 年。

新的EMDR 将给欧洲医疗设备法规带来自上世纪90年代以来最颠覆性的变化，行业专家担心该新法规将会增加成本。与比世界其他国家和地区的患者相比，欧洲患者将无法像现在这样提前体验到创新性设备。

预计的变化

这些法规提案从发布之日起就是一个官僚制度的怪物，很多地方与原始提案产生了偏差。以下是最重大的变化：

•欧洲委员会有权审核批准前的 CE 标志建议（即：审查过程）。

•欧洲委员会制订通用技术规范 (CTS) 的权力将扩大到所有医疗设备。

•对于植入性假体等高风险医疗设备，只有新设立的特别认证机构有权授予 CE 证书。

•各主管当局（即各成员国的法定管理机构）联合审计认证机构是否符合新法规的要求。2013 年之前，对认证机构的审计均是由认证机构所在国的主管当局独立进行。

•制造商将接受认证机构的突击审计。

•脊柱植入物、控制和监测活性植入物的装置、纳米材料、无耐受力设备以及组合产品将被归类为 III 类设备，需要称为设计档案的技术文档。

•大多数体外诊断设备 (IVD) 需要认证机构参与。

•贴标需要唯一设备标识 (UDI)，欧洲医疗设备数据库 (Eudamed) 将扩大。

•将修订符合性声明和技术文件的格式。

对制造商的潜在影响

对于制造商而言，欧洲医疗设备法规最重要的变化是新增的第 44 条，审查过程，该过程允许主管当局在认证机构批准 CE 标志前对认证机构的技术文件审核进行复查。审查过程要求认证机构在批准高风险设备的 CE 标志前制订一份技术审核报告摘要，提交监督小组。监督小组可要求提供其他信息和检测结果，这有可能会延误提交过程达数月之久，从而降低产品在欧洲首先上市的优势。

缺少国际标准时，欧盟委员会制订新 CTS 的能力有所助益，但委员会也可能替换不赞同的国际标准。国际标准常使用行业反馈制订，但欧盟委员会可提出更严格的要求，而不使用行业反馈。

由于一些认证机构的欺诈行为和医疗设备指令 (MDD) 引发的矛盾解释，对认证机构的审核已经开始。由两个主管当局同时对认证机构进行的联合审计迫使认证机构和主管当局解决对三项指令的解读和执行分岐。

这些联合审计已经导致两家不合规的认证机构关张。如果认证机构不能通过资质认定，成为高风险设备的特别认证机构，有可能发生进一步摩擦。这将减少认证机构的收入，迫使小认证机构合并或出局。认证机构整合将迫使许多制造商从现有认证机构转向少数几家有资格签发高风险设备 CE 证书的特别认证机构。

认证机构负责的突击审计正在进行，但数量不多，因为认证机构还在规划阶段。预计大多数突击审计会在 2014 年下半年进行。突击审计所带来的工作负荷加大意味着认证机构会有更高的收入，而制造商会有更高的支出，但没有证据表明所有认证机构都在积极地招聘审计员，审计员流动率则较高。过去，制造商长年聘用一位审计员很合算，但审计员流动造成认证机构几乎每年都要委任新的审计员。

在新的 EMDR 影响下，IVD 制造商将经历剧变。目前，每五种 IVD 产品中只有一种需要认证机构参与，但预计今后 80% 需要认证机构参与。

MDD 管理的设备也将经历认证机构参与的改变。一些设备将会被重新归类 为 III 类，需要设计检验证书。这些特定产品 CE 证书要求对所有的设计变更进行审核和批准，而在现行体系下，只有重大变更需要接受审核和批准。

制造商还将被要求更新技术文件、符合性声明和标签的格式。新的格式要求制造商为每一章节制订摘要文件，而不是提供整体方案和报告。

目前，对于符合性声明的格式和内容只有模糊的指导，但提案法规中包括格式和内容的描述性概览。新格式还必须包括 UDI，这就要求所有改变分类的设备均要贴标。此外，还要求制造商更清楚地披露与设备有关的任何残余风险。这一附加信息将被纳入使用说明的警告和注意事项部分，同时提交 Eudamed。

这些改变何时最终敲定？

EMDR 的最终版本预计将在 2014 年下半年或 2015 年上半年获批。估计更有可能是 2015 年10 月。

贸易集团 Eucomed 在 2013 年 9 月进行的一项调查中，将提案法规的成本评估为 175亿欧元（243 亿美元）。由于欧盟正处于金融危机，政治压力可能会迫使欧洲理事会和议会对提案法规作出重大的修订，以降低实施成本。

在 EMDR 开始实施前，一些关键的要素也必须要到位。首先，认证机构需要更多员工，尤其是高风险设备方面。其次，Eudamed 必须做好准备实施 UDI 贴标和其它新文档要求。第三，欧盟委员会计划建立新的中央组织来监督认证机构。上述每一个要素都要花一年以上的时间来实施，而规划工作才刚刚开始。

2012 年9月的原始提案中表示新法规的实施会有三年的过渡期（从 2014 年到 2017 年）。过渡将从风险级别最高的 III 类设备开始，风险较低的设备将在三年内分期实施。然而，如果 EMDR 于 2015 年 10 月最终敲定，过渡期将拖至 2018 年下半年。

新法规会起改善作用吗？

对认证机构进行更严格的管理、从三项指令转为两项设备法规理应减少认证机构之间的矛盾。然而，CE标志流程也会变得更昂贵和更慢。UDI的实施和Eudamed数据库的扩大将改善设备安全性，但突击审计和审查过程只会增加制造商的成本。总而言之，新法规可能导致制造商成本上升，而获益则很小。