做好新旧《医疗器械监督管理条例》交替期选择题

千姿百态

“对于既往或持续状态的违法行为，在新旧《医疗器械监督管理条例》交替期内，该适用新《条例》还是旧《条例》呢？监管部门应正确做出选择，切实保障群众用械安全有效”

　　

　　“法不溯及既往”

　　在新旧法律规定出现不一致或者旧法对相关问题未作出规定的情况下，可以根据2004年最高人民法院《关于审理行政案件适用法律问题的座谈会纪要》中明确的相关条款办理：“根据行政审判中的普遍认识和做法，行政相对人的行为发生在新法施行以前，具体行政行为作出在新法施行以后，人民法院审查具体行政行为的合法性时，实体问题适用旧法规定，程序问题适用新法规定，但下列情形除外：（一）法律、法规或规章另有规定的；（二）适用新法对保护行政相对人的合法权益更为有利的；（三）按照具体行政行为的性质应当适用新法的实体规定的。”除满足上述三个条件的情形外，其它旧法没有规定或不认为违法而新法规定违法的行为，对既往这种行为适用旧法。

　　如新《条例》第六十六条规定，“有下列情形之一的……没收违法生产、经营或者使用的医疗器械……货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款……（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。”该条不但设置了生产、经营不符合标准医疗器械的罚则，还对使用者设置了罚则。

　　但对于使用单位使用不符合标准医疗器械的行为，无论是旧《条例》、《特别规定》还是规范性文件，均未设定禁止性规定以及罚则，所以在新《条例》施行以后，对于使用单位既往使用不符合标准医疗器械的情形应当适用旧法。

　　“从旧兼从轻”

　　“从旧兼从轻”原则包含三方面内容：一是，如果当时的法律不认为违法，不论新法如何规定，只能适用当时的法律，即“从旧”原则。二是，当时的法律认为违法但新法不认为违法的，只要该行为未经审判或者判决未经确定的，依照新法规定不再予以追究，即“从轻”原则。三是，当时的法律和新法都认为是违法且尚未超过追诉时效的，如果新法处刑较轻，按新法追究法律责任；如果新法处刑重于当时的法律，则依当时的法律追究法律责任，即“从轻”原则。

　　如《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，进口医疗器械必须附有中文标签。实际上，很多进口医疗器械并未附中文标签，这一现象在植入、介入性医疗器械上表现得尤为突出，但新《条例》之前的任何规范性文件并未设立罚则。新《条例》施行以后，对于行政执法中发现的新《条例》实施前进口医疗器械未附有中文标签的行为，虽然新《条例》对其设立了罚则，但仍只能“从轻”按旧法处罚。

　　原配套规章冲突条款失效

　　新《条例》对不同风险程度的医疗器械实行宽严有别的管理，并适当减少了事前许可。新《条例》较旧《条例》减少了7项许可，由原来规定的16项减少到9项。将一类医疗器械由产品注册改为备案，并将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，取消了第二类医疗器械临床试验审批等。虽然国家总局对《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等《条例》配套规章进行了及时修订，但这些规章目前还处于征求意见阶段，在新《条例》施行以前，并不一定能及时配合出台。

　　新《条例》施行以后，与旧《条例》配套的《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等规章将继续有效。此时它们与新《条例》规定相冲突的条款，按照“上位法优于下位法”、“新法优于旧法”的原则将自动失效。如《医疗器械注册管理办法》第四条第二款规定的“境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书”的规定将自动失效。此时应当适用新《条例》第八条规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理……”

　　再如《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条规定：“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》”的规定将部分失效，经营第二类医疗器械应当适用新《条例》第三十条规定，即“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案……”