【Life Tech+达安】启动Proton临床试验，预计年底CFDA获批

莺歌燕舞

Life Tech内部人士透露，公司正与达安基因合作申报Ion Proton测序仪的CFDA认证。“现在在做临床试验，预计年底可以获批。”

　　该人士介绍，Ion Proton是公司新一代测序平台，和竞争对手illumina公司的同类产品HiSeq相比更适用于临床。他指出，Hiseq开机样本至少需要150-200个，而Ion Ptoton只需10个样本就可开机，方便医疗机构开展筛查业务；在售价上，Ion Proton单台售价40-50万美元，而HiSeq单价约60-70万美元。“这台仪器获批后将主要用于无创产前筛查的临床应用。”

　　基因测序是一项新型检测技术，在国内该技术已普遍运用于无创产前筛查。然而，我国尚无成熟的基因测序仪生产商，用于开展该业务的高通量测序仪均依靠进口，主要包括Life Tech的Ion proton和illumina的HiSeq。值得一提的是，受制于CFDA和美国FDA的医疗器械监管差异，Life Tech和illumina的测序仪均未获得CFDA认证，均试图通过与国内企业合作报批相关产品。

　　此前，illumina也宣布牵手国内第二大基因测序企业贝瑞和康，开发一款适用于中国无创产前检测市场需求的测序仪。对此，上述Life Tech人士称，“公司正加紧马力，争取赶在illumina之前把产品铺向市场。”