FDA批准罗氏HPV检测用于宫颈癌一线筛查

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罗氏公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司的Cobas HPV检测作为宫颈癌的一线初筛检测，用于25岁及以上的女性。此次批准让Cobas HPV成为美国第一个也是唯一一个用于宫颈癌一线筛查的HPV检测。

上个月，FDA医疗器械咨询委员会的微生物学器械小组建议，对25岁及以上的女性使用cobas HPV检测，以便根据临床相关的高危型HPV DNA的存在来评估她们的宫颈癌风险。

罗氏的cobas HPV检测能对最具风险性的HPV-16和HPV-18进行基因分型，同时还能检测另外12种高危型HPV，并给出“汇总”结果的诊断检测。它在罗氏的cobas 4800系统上运行，这是一款运行PCR分析的自动化分子诊断系统。

cobas HPV检测在2011年4月被FDA批准，用于21岁及以上、宫颈细胞学结果异常的患者的筛查，并辅助性用于30岁及以上、宫颈细胞学结果正常的女性，以评估高风险HPV基因型是否存在。

罗氏诊断的首席运营官Roland Diggelmann在一份声明中指出：“这是诊断中的创新如何转变疾病管理模式以改善患者关怀和大众健康的杰出范例。我们致力于与医学界和专业机构合作，落实必要的临床实践指南，以鼓励供应商将这一新的筛查策略融入实践中。”

弗吉尼亚大学病理学和临床妇科学的教授Mark Stoler认为：“今天FDA的行动为女性提供了一种更好的选择，让她们放心她们并没有患上这种致死但可预防的疾病。”他表示：“利用cobas HPV检测作为初筛意味着女性将有机会得到更好、更准确的关怀。临床上验证的HPV筛查检测那些导致宫颈癌的病毒，比单独使用巴氏检测更好。但更重要的是，HPV阴性的女性会更有安全感。”

在本月早些时候，一些女性健康组织试图说服FDA不要批准罗氏的检测。她们声称，以此取代成熟的巴氏细胞学检查会导致医疗费用更高、过度治疗和混乱

这些组织给美国FDA的局长Margaret Hamburg写了一封信，提到“它取代了安全而有效的筛查工具和治疗方案，而那些工具已在美国成功预防了宫颈癌，但新工具和方案未在美国大的群体中验证过” 。

她们担心DNA检测会导致年轻女性的过度治疗，这些女性可能携带HPV病毒，但发展成宫颈癌的风险极低。同时，费用也是个担心。在美国，HPV检测的费用约为80-100美元，比40美元的巴氏检查高于两倍，并且罗氏建议HPV检测呈阳性的女性转诊阴道镜检，这大约要花费500美元。