医械条例配套规章细打量

幸福侠侣

厦门市食品药品监督管理局 何清杭 刘秋红
新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新修订《条例》）已于3月31日颁布，国家食品药品监督管理总局近日发出关于征求医疗器械注册（备案）管理办法（征求意见稿）等文件意见的通知，并向社会征求《医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》、《医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）》、《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》的意见。笔者仔细研读新修订《条例》及其配套规章，认为在细节上还需进一步完善。

    生产环节：
    专业队伍保安全
    在医疗器械生产环节监管方面，新修订《条例》有以下亮点：一是明确了
    “先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定生产企业在持有疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。二是要求生产企业按照医疗器械质量管理规范建立质量管理体系并保持有效运行的要求，明确了定期自查报告制度以及不符合体系要求应采取的措施等具体内容。三是要求监管部门在实施生产许可和日常监管中应严格按照规范要求进行现场检查，并在法律责任中明确了相关罚则。如此规定既可有效减少企业在产品注册前的各项投入，又可促进生产企业提高产品质量安全保障水平。
    为切实保障医疗器械生产环节安全有效，笔者针对《医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）》提出以下建议：
    1.加强生产委托的质量监督
    新修订《条例》规定，医疗器械委托方只需取得相应产品的产品注册证后，就可以委托取得相应产品的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的生产企业进行生产。因此，医疗器械注册或备案的产品在研制过程中涉及的人员、场地、设施、设备、质量管理与医疗器械生产环节涉及的不一定完全相同。
    笔者建议，在《医疗器械生产监督管理办法》中增加“加强对医疗器械生产委托的质量监督”方面的内容，即对受托方生产的医疗器械成品进行抽样检测，评估其检测结果是否达到委托方进行产品注册时的产品技术要求。
    2．建立专职专业检查员队伍
    笔者建议，在《医疗器械生产监督管理办法》中增加“建立专职专业化检查员队伍”方面的内容，切实把好医疗器械质量源头。
    3．制定完善实施细则
    随着医疗器械产业的迅速发展，医疗器械生产质量管理已经无法涵盖所有医疗器械生产质量管理规范的考核内容，需要进一步完善相关实施细则。
    建议完善无菌、植入和体外诊断试剂的医疗器械生产质量管理规范实施细则的相关条款，制定医用电气、口腔义齿和软件等产品的相关实施细则。

    经营环节：
    “松绑”与“加压”
    在医疗器械经营环节监管方面，新修订《条例》有如下亮点：一方面简化和下放了医疗器械经营许可，将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营；第二类医疗器械经营由原先许可管理改为备案管理；第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理。另一方面，加强了医疗器械经营质量管理方面的监管，要求凡是从事医疗器械经营活动的，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，并建立严格的进货查验、销售记录等制度。如此规定，实现了对医疗器械经营准入时的“松绑”和准入后的“加压”。

    笔者针对医疗器械经营环节监管提出以下建议：
    1．构建经营环节的质量技术监督模式
    医疗器械安全有效事关公众身体健康和生命安全，当前亟需加强对相关产品的质量技术监督，以弥补降低经营准入门槛带来的管理风险。
    笔者建议在《医疗器械经营监督管理办法》中增加“构建经营环节的质量技术监督模式”方面的内容：加强第一类免予办证和第二类备案管理产品的抽检，保障降低准入门槛的第一、二类企业的产品质量；加强第三类产品的抽检，突出高风险产品的质量管控。
    2.制定经营环节的储存运输技术要求
    在医疗器械流通环节，只有制定所有类别医疗器械储存运输技术要求，并监督第一类免予办证、第二类备案管理和第三类实施许可的医疗器械经营者，严格落实好所经营的医疗器械储存运输技术要求，才能保障医疗器械经营环节的产品质量。因此，建议制定新修订《条例》关于“医疗器械储存运输技术要求”方面的配套规章，并在其中增加上述内容。
    3．制定经营质量管理规范实施细则
    《医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》第四章详细规定了“医疗器械经营质量管理”的内容，加强对医疗器械采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等经营环节的全过程监管。然而，医疗器械涉及理、工、医等学科，门类多且差异性大，需要结合产品特点，制定医疗器械经营质量管理规范的实施细则。
    笔者建议，制定新修订《条例》关于“医疗器械经营质量管理规范”方面的配套规章，并根据医疗器械的产品特点，制定体外诊断试剂、生物医用材料和医用电气等产品的医疗器械经营质量管理规范实施细则。

    使用环节：
    完善配套规章与细则
    在医疗器械使用环节监管方面，新修订《条例》强调了使用单位的质量控制、安全管理等责任，增加了在用医疗器械监管的相关规定，明确了食品药品监管部门和卫生计生主管部门各自的职责，突出了高风险产品的可追溯性，强化了使用环节产品质量过程监管和日常监管。
    1.制定新修订《条例》配套规章
   医务人员是否按照说明书使用医疗器械，事关医疗器械安全性、有效性能否真正发挥作用，因此，亟需制定医疗器械使用行为监督管理方面的部门规章，以规范医疗器械使用行为。
   笔者建议，参照《医疗器械使用质量监督管理办法》，制定《医疗器械使用行为监督管理办法》及其实施细则，以有效落实卫生计生主管部门的职责，并使医疗器械使用行为监督管理具有更强的可操作性。
    2.完善质量监管相关规定
    医疗器械使用质量管理规范是应用策划——实施——检查——处置的循环模式进行动态管理的，只有持续有效地运行，才能保障医疗器械使用环节的产品质量。笔者建议，依据医用电气、体外诊断试剂和生物医用材料等产品的特点，分类别制定《医疗器械使用质量监督管理办法》实施细则，明确医疗器械使用质量管理的关键控制点和考核工作流程，确保医疗机构通过考核后才能开展医疗器械使用工作。
    3．制定使用环节技术监督实施细则
    建议构建一套使用环节的医疗器械检测模式，制定对使用环节所有医疗器械的首次检验、抽查检验和定期检验的实施细则，以使技术监督涵盖医疗器械使用环节的所有产品，让技术监督成为医疗器械使用环节监管的“眼睛”。

（摘自医药经济报）