临床是否可以委托有资质的生产厂家进行？

dagene · 发表于 2014-4-19 21:31

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我公司属于研发单位，由于没有医疗器械生产许可证，6月1日之前可以委托有资质的生产企业开展临床实验吗？然而根据新的《医疗器械监督管理条例》，6月1日起产品注册不需要生产许可证，临床试验是否必须等到6月1日以自己的名义开展呢，哪种方法好操作点？

lovekey00 · 发表于 2014-4-22 14:00

也不差这个几天了，生产厂家做，证是生产厂家的

diwang007 · 发表于 2014-4-23 10:59

同意楼上观点.

寒蚕 · 发表于 2014-5-13 16:50

等等再说吧，配套的政策还没有出台。

1188 · 发表于 2014-5-15 10:07

你等等吧，医院先找呗。手续先跑呗。6.1后是啥情况对症下药呗。但是肯定不是委托别人做临床，顶多委托生产而已。

李彦辰 · 发表于 2015-4-10 16:18

你们可以找CRO的，试验样品委托有资质的生产厂家生产就行了

angel555 · 发表于 2015-6-14 11:51

好复杂的感觉

sunny · 发表于 2015-8-14 12:30

如果因为没有生产许可而挂生产厂家做，那就亏大发了，所有的资料申办者都要写生产厂家的名字，连注册证的所有权都不是你自己的了！

zwfirst · 发表于 2016-1-28 10:34

等等再说吧，配套的政策还没有出台。

a5503599 · 发表于 2017-8-25 13:33

只有创新的器械才可以委托生产，其他不可以

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