【独家】产品经理之JCI与15189（1）

何为JCI？小编2012年的时候接触过，也经历过临床与检验针对JCI和15189体系对比的案例。

这JCI又称为全称：Joint Commission on Accreditation ofHealthcare Organizations，是美国医疗机构评审联合委员会国际部（The Joint Commission）专门为协助世界各国最优秀的医院融入国际质量评审和保险系统而设计的认证体系，由医疗、护理、行政管理和公共政策等方面的国际专家组成，他们分别来自西欧、中东、拉丁美洲及中美洲、亚太地区、北美、中欧、东欧以及非洲。

目前JCI已经给世界40多个国家的公立、私立医疗卫生机构和政府部门进行了指导和评审，13个国家(包括中国)的78个医疗机构通过了国际JCI认证。

JCI标准是全世界公认的医疗服务标准，代表了医院服务和医院管理的最高水平，也是世界卫生组织认可的认证模式（不亚于15189对于独立实验室的重要性）。

让我们来看一下最早通过JCI认证的中国医院的花费：

目前国内通过认证的和睦家医院、邵逸夫医院和祈福医院都是在认证和设备投入上花了大价钱。据说祈福医院花费了2000万人民币，邵逸夫医院也花费了500万人民币。和睦家医院具体数字不详，但是“花了很多很多钱”。

JCI认证费和设备投入外，通常医院还会有咨询顾问费用的开支。JCI除了提供认证项目外，还独立提供咨询服务，就是帮助医院做认证的准备工作、查漏补缺、员工教育、模拟评审等等。该费用也跟医院的规模相关，据估算，1000张床位的大型综合医院的JCI认证咨询、教育和模拟评审等服务费用应该在15万美金左右，不含机票、食宿和地面交通等费用。

“提供同质服务，保证医患安全”是JCI的精髓；

“合理利用资源，提高患者疗效”是JCI的意义；

“降低风险、保障安全与医疗质量的持续改进”是JCI的核心。

简而言之，JCI是保证降低医患纠纷，提高医院运转效率，降低医院成本的一个体系，是不是跟15189之于独立实验室很像？

小编在2012年联合实验室的人员做了一个JCI与15189的对比分析，最终得出了下面这篇，利用15189过审经验来帮助医院各个科室提高JCI过审的方案。

一、评审组

评审组由1个评审组长和若干个技术专家组成，通常情况下，根据申报的项目，一个专业安排一个技术专家。评审组长主要负责管理要素的审核，技术专家则针对本专业的技术能力进行审核。

二、评审时间

通常情况下，整个现场评审时间为3.5～4天。

三、评审流程

    1、首次会（评审组长主持）： 一般控制在半个小时左右

(1)、双方签到，介绍参会人员。

(2)、评审组介绍评审目的、依据、范围，说明评审的方法、日程安排和分工情况、相关注意事项；声明保密与公正性承诺。

(3)、实验室负责人介绍管理体系和能力建设概况。

(4)、参会贵宾讲话。

2、参观实验室和各科室：一般控制在一个小时左右

(1)、参观实验室和临床科室现场，了解实验室和临床科室布局。

(2)、完善评审计划、能力确认方案(必要时)。

(1)、审查4.1～4.15要素，评价实验室和临床科室质量体系、方针、目标和承诺是否与实际情况相符，是否严格按文件规定运行并保留必要的记录;

(2)、协查5.2、5.6要素，对实验室和临床科室质量管理体系及相关文件进行符合性和有效性评价;

(3)、审查内审、管理评审中不符合项整改落实情况；参加能力验证及实验室间情况。

(1)、审查5.1～5.8要素，现场目击试验、提问、调阅记录、报告、核查设施、设备、标准物质，核查能力验证及实验室间比对实施情况。对申请认可能力进行确认；

(2)、协查4.3、4.6、4.9、4.13要素，对实验室和临床科室质量管理体系有效性及作业指导书的符合性作评价。

    1、分析前程序确认：

此部分内容医院检验科与研究所有所区别：

对于研究所，评审组通常一大早(凌晨5、6点)就开始，分几个小组，选择不同类型的客户单位(三甲、二级或社区医院等)，与对方检验科医师、临床医师、采血护士等进行沟通、询问、座谈等，确认分析前程序。大约需要1天。

对于医院检验科，可能需要去个临床科室住院部或门诊，与相关人员确认分析前程序，大约半天时间，对于门诊，可能随机审查。

确认申请认可技术能力，核查档案资料等；核查质量管理体系有效运行客观证据。

1、继续完成各自领域评审工作(延续前一天的工作)

了解实验室和临床科室人员对质量管理体系熟悉情况；参加人员：实验室检验人员、临床医师、医务科室及质量管理人员），约1个小时。

一般不会安排笔试，就是面谈一下，每个人问几个问题，不会太难，都能应付。约1个小时。

1、评审组内部会议：汇总评审情况，评审工作查漏补缺。

2、实验室主要领导座谈会：向实验室反馈审核发现。

就是认可申请书的那些附表和附件。目前为了方便，申请的表格和现场确认的表格已经合并，用的是同一张。

(1)、评审组报告评审结果和结论。

(2)、实验室对评审结论发表意见。

(3)、参会领导讲话。

(4)、评审组介绍JCI有关规定和评审说明；布置整改事宜。

四、对于ISO15189时各要素需提供的资料 (仅供JCI质控参考)

这篇方案对于现下临床实验室外包、临床独立实验室共建、中心试验室共建、试剂和仪器符合JCI及15189标准，也起到了参考的价值。

下一篇，小编分享一下杭州邵逸夫医院为JCI而准备的方案及培训安排时间表。