体外诊断隐形冠军 原来潜伏在新三板！

近两年安图生物、美康生物、润达生物、迪瑞医疗等体外诊断公司集中上市，但是多数体外诊断公司多以渠道为王，以仪器促进试剂的销售。今天海豚给大家介绍一家以专注取胜，就在别家免费甚至亏钱把仪器卖给医院时，他们已经自主研发了全自动化学发光免疫分析仪并远销海外，打破了国外“四大家族”（罗氏、雅培、贝克曼和西门子）的垄断。这家公司就是领域深耕化学发光细分领域并已达到国际先进水平的隐形冠军——新产业。看看下面一段话就知道其核心竞争力有多强。

中国第一家、全球第五家采用最先进的“纳米免疫磁性微珠”作为系统的关键分离材料的公司；中国第一家、全球第四家采用目前该领域最先进的“人工合成的小分子有机化合物”代替传统的酶作为发光标记物的公司；中国第一家自主研发并能批量生产全自动化学发光免疫分析仪器的公司。2015 年在国内体外诊断市场占有率为 1.8% 。

跻身新三板创新层市值最大公司

公司成立于1995年，2005 年成功研发出准自动化学发光免疫分析系列试剂，并实现产业化。2008 年公司在国内率先研发出纳米磁性微球分离的、小分子有机化合物标记的全自动化学发光免疫分析仪器及系列配套试剂，实现了国内化学发光免疫分析领域零的突破，并于 2010 年实现产业化。该产品已达到国际同类产品水平，未来将逐渐打破国际厂商对高端市场的垄断。

• 2014年7月25日在新三板挂牌。公司挂牌当天,股价就暴涨6154%,当天共成交94.3万股,成交额5897.52万元,当天的换手率也是挂牌以来最高的一天,为9.824%。

• 2015年5月份,通过员工持股计划定向增发1000万股,发行价格为每股10元,募资1亿元用于补充公司流动资金。加上2014年每10股送红股20股、转增4股的年度分配方案,新产业的总股本已由上市之初的1.06亿股增加至目前的3.704亿股。

• 2016年2月，新产业在新三板暂停转让。公司称筹划IPO并在创业板上市，并于2016年4月8日取得了《中国证监会行政许可申请受理通知书》。

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截止目前总市值超184亿元，为新三板创新层市值最高公司。

化学发光分析仪+试剂双轮驱动 业绩增速迅猛

主营业务是研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，拥有6 款全自动化学发光免疫分析仪器——MAGLUMI 800、MAGLUMI1000 、MAGLUMI 2000、MAGLUMI 2000 PLUS 、MAGLUMI 4000，102 项配套试剂，涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测项目，均已获得医疗器械产品注册证，是国内提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。

具备纳米免疫磁性微球、全自动化学发光免疫分析仪器、全自动化学发光免疫分析试剂、试剂原料四大关键技术研发平台。

截止2015年底拥有仪器及配套软件产能1500台、试剂产能75万盒，公司计划到2018 年底实现年产 3,000 台全自动化学发光免疫分析仪、1,500 台模块化免疫生化分析系统和 400 万盒配套试剂的生产能力。

目前全自动化学发光免疫分析仪器及试剂已进入全国大多数省市的各级医院、体检中心和计生中心，国内装机量已超过 3,000台，在国内化学发光免疫诊断厂商中处于领先地位

2015年公司营收为7.31亿元，过去三年复合增长率为39.11%；净利2.49亿元，综合毛利率为75.66%。2016年上半年，营业收入3.94亿元，同比增长25.08%，净利润1.92亿元，同比增长43.66%。毛利率达79.57%

自2011年开始，新产业布局海外销售，截至2015年底，海外营销已和五大洲157个代理商建立了合作关系，产品出口超过105个国家或地区，2015 年度销售额约 1.61 亿元，营收占比达21.95%。

从营收结构来看，2015年27.78%的收入来自于仪器与配套软件，68.46%的收入来自于试剂。

这里值得一提的是因为公司体外诊断仪器打断了国外垄断，性价比较高（2015年仪器及配套软件平均销售价格为12.15万元/台），近三年仪器及配套软件复合增长率高达22.26%，且出口规模不断扩大，新增印度、伊朗等海外地区的销售增速迅猛，2015年海外仪器销售额达9463.4万元，占比近五成，增速高达63.92%。

在仪器销售快速增长的同时，试剂销售收入更是呈现爆发式增长，过去三年复合增长率高达46.97%。2015年试剂销售均价为670.76元/盒，海外试剂销售额达4,632.11万元。

体外诊断下一个进口替代风口——化学发光试剂

2015年中国体外诊断市场规模约为407亿元人民币,增速达到25%，并且预计未来两年将维持此增速继续增长。内资公司进口替代进程加速，国内公司市场份额已高达44%。尤其是国在生化诊断领域已接近国外同类产品水平，大部分中低端产品已经替代进口。

生化诊断产品在国内起步较早，发展最为成熟，主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目，虽仍有一定增长空间，但市场份额比重在逐步下降。

免疫诊断产品的市场份额近年来已经超越生化检测，成为体外诊断市场占比最大的类别，期主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。

技术方面，免疫诊断产品历经放射免疫分析、酶联免疫分析、时间分辨、半自动化学发光、全自动化学发光免疫分析五个阶段。其中化学发光产品凭借灵敏度高、特异性好、自动化程 度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广，已经成为免疫定量分析领域的主流产品。在发达国家已基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断90%以上市场份额。

作为体外诊断的子领域之一，CLIA免疫诊断在国内增速非常快。数据显示，2010至2015年复合增速高达28%，预计2015年国内化学发光（CLIA）免疫诊断的市场规模将达到69亿元。新加坡Clearststate的数据分析显示，在未来的若干年内，我国CLIA将保持25%至30%的年复合增速高速增长。

未来发展方向：继续加大研发

在化学发光免疫诊断方面，公司将重点研发目前市场需求较大的抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂、肾素（Direct Renin） 测定试剂、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原和抗体测定试剂和心型脂肪酸结合蛋 白（H-FABP）测定试剂；

在生化试剂研发方面，公司将逐步丰富生化试剂产品的种类，研发项目包括抗链球菌溶血素 O（ASO）测定试剂、类风湿因子（RF） 测定试剂在内的 39 类试剂。

在仪器研发上规划了全实验室自动化（TLA）系统、远程协助分析系统和高速发光三个方向。

海豚结语：新三板转板有多远？