 概述 中国药品生物制品检定所（简称中检所）是国家药品监督管理局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。中检所成立于1950年，在党和政府的领导和关怀下，经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘，中检所已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级药品、生物制品和医疗器械质检机构。2010年9月26日，经中编办批准，中国药品生物制品检定所已更名为中国食品药品检定研究院，更名后能够比较全面、准确、完整地体现中检所食品药品医疗器械检验检定和科学研究的特定职能和技术特征，有利于中检所检验检定事业的科学、健康发展，有利于进一步加强中检所对全国食品药品检验系统的业务指导，有利于进一步扩大对外交流与合作、提高我国的国际影响力和话语权，有利于树立中国食品药品检验检定机构的新形象。2010年搬迁至大兴，更名为中国食品药品检定研究院。 机构设置 中检所是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中心”、“国家病毒性肝炎研究中心”、“国家抗生素细菌耐药性监测中心”、及国家指定的“中国医学细菌保藏管理中心”、“卫生部医学实验动物质量检定中心”、“卫生部药品不良反应监察中心”、“中国药品生物制品标准化研究中心”、“国家实验动物质量检测中心”、“国家啮齿类实验动物种子中心”和“国家新药安全评价中心”。 人才队伍 中检所现有职工767人，包括各类专业技术人员669人，其中正副研究员、正副主任药师（技师）198人，助研、主管药师270人，药师（技师）和药士（技士）201人。 先进仪器 中检所现拥有高效液相色谱、超高效液相色谱、中压制备液相、气相色谱、离子色谱、毛细管电泳仪、自动旋光仪、超临界流体色谱仪、傅立叶红外光谱仪、紫外分光光度计、近红外光谱仪、气相色谱-傅立叶红外光谱联用仪、气质联用仪、液质联用仪、飞行时间质谱、X光衍射仪、热重及差热分析仪、原子吸收光谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、激光粒度测定仪、快速溶剂萃取仪、自动溶出仪、超高速离心机、酶标仪、γ计数器、内毒素测定仪、基因扩增仪、氨基酸分析仪、氨基酸序列分析仪、DNA序列测定仪、流式细胞仪、圆二色光谱仪。 中检所坚持以检定工作为主。每年检验药品、生物制品、医疗器械近万批。建所以来，检定疑难菌种12000余支。为每年四期的国家药品质量公告与八期医疗器械国家质量公告提供检验分析数据，对药品生物制品的监督管理、保证人民用药安全与有效发挥了重要作用。 科研成果 1978-2005年获国家级科研成果奖41项，省部级奖165项，其中“出血热灭活疫苗流行研究”、“流行性乙型脑炎减毒活疫苗的研制”获国家科技进步一等奖，全所年平均发表论文200余篇。编辑发行《药物分析杂志》、《中国药事》刊物，其中《药物分析杂志》1992年、1996年获中国科协优秀期刊评选三等奖，2002年荣获第三界中国科协优秀科技期刊三等奖。1992年在北京市新闻出版局和北京市自然科技期刊编辑学会组织的四通优秀期刊评比中获全优奖，《中国药事》1997年获第二届全国优秀科技期刊三等奖。档案管理于2002年被评为“国家一级科技事业单位档案管理”。图书馆拥有国内外图书杂志10万余册。1979~2005年培养研究生132人，实施继续教育计划，举办各类学习班、培训班。中检所与世界卫生组织、美国食品药品管理局、英国国家生物标准和检定所、日本国家卫生试验所、丹麦血清研究所等二十多个国家的学术机构建立了联系，每年派员出席世界卫生组织召开的有关药品、生物制品的专家委员和各科学术会议，有计划地派员出国进修、考察，并邀请国外专家来所进行学术交流和讲学等。 编辑本段中检院标准物质提供单位合肥格林丽景生物医药有限公司坐落于安徽省合肥市包河工业园内,是一家集科研、销售、医药工程、技术服务为一体的高新技术企业,公司主要经营医药标准品、化工环境标准品、高端试剂、实验室仪器设备以及相关耗材等产品.在生化医药领域,生命科学领域享有极好的声誉。 相关职责1．承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。 2．承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。 3．承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。 4．承担生物制品批签发相关工作。 5．承担药品、医疗器械和餐饮服务食品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作。 6．承担药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、监督检验、委托检验、复验及技术检定工作，以及承担相关国家标准制修订的技术复核与验证工作。 7．负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。 8．负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。 9．承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作。 10．承担有关药品、医疗器械和保健食品广告以及互联网药品信息服务的技术监督工作。 11．承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计等相关工作，组织开展药品研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务指导工作。 12．组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究。 13．承担国家食品药品监督管理局科技管理日常工作，承担保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关专家委员会的日常工作。 14．承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究。 15．组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关检验检测工作的国际交流与合作。 16．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。[1] |
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