体外诊断试剂生产质量管理培训班 (2015年9月 北京)

体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。为保障体外诊断试剂的安全有效，国家食品药品监督管理总局今年发布了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案，标志着政府部门对体外诊断试剂的监管日益加强。2015年7月10日，总局发布了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（以下简称《附录》），对体外诊断试剂生产提出了特殊要求，明确指出体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及《附录》的要求。该《附录》将于2015年10月1日开始施行。

为帮助体外诊断试剂生产企业学习有关法律法规及专业知识，熟悉和掌握体外诊断试剂有关规定和要求，提前了解和避免在质量管理和检查过程中经常出现的问题，做到合规生产，国家食品药品监督管理总局高级研修学院定于2015年9月在北京举办一期体外诊断试剂生产质量管理培训班。本培训班将结合体外诊断试剂生产企业在质量体系检查过程中常见问题，邀请业内资深专家主讲。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

1. 体外诊断试剂生产企业负责人以及采购、生产、技术和质量管理人员等；

2. 各级监管机构从事体外诊断试剂监管的工作人员。

二、培训内容

（一）体外诊断试剂生产相关法规条款解读

1. 《医疗器械生产监督管理办法》；

2. 《医疗器械生产质量管理规范》；

3. 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》；

4. 体外诊断试剂现场检查及检查常见问题。

（二）体外诊断试剂生产相关知识专题讲座

1. 体外诊断试剂研制核查；

2. 体外诊断试剂稳定性试验；

3. 质控品、校准品的溯源和管理。

三、培训时间与地点

时间：2015年9月（会期4天，含报到1天）

地点：北京（具体时间地点另行通知，也可查询学院网站www.cfdaied.org）

四、其他事项

1. 培训结束后，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。

2. 培训费：2000元/人（含培训费、教材费、证书费及培训期间午餐费等），报到时交纳，或通过汇款转账并注明“IVD生产”。住宿可由会务组协助安排，费用自理。

3. 报名方法：（1）网络报名：请登录学院网站www.cfdaied.org，选择相应的培训班报名；（2）填写报名回执，传真或发邮件至研修四部。

电子邮箱：yx4b@cfdaied.org              传真：010-63360959、63365032

联系人：游洋、匡砚涵、李晶

电  话：010-63316018、63316158、18601149209

开户行：中国工商银行北京市太平桥支行

户  名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐  号：0200020309014403952           汇款请注明：IVD生产

监督电话：4006191699