 随着国家食品药品监督管理局在7月10日《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》（2015年第103号）的公告发出，对IVD生产企业来说，又一件事情尘埃落定了。103号公告明确指出：附录将于2015年10月1日正式开始实施了，同时在07年颁布的《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》作废。这个伴随了IVD生产企业近8年的试行细则终于完成了其历史使命。 本次颁布的附录是《医疗器械生产质量管理规范》的补充，是体现体外诊断试剂作为医疗器械一个门类的重要法规表现，所以在学习和实施体外诊断试剂附录的同时，不能也不可以忽略了对《医疗器械生产质量管理规范》的认识，鉴于此，本次法规解读将103号公告、之前的征求意见稿及自2007年就开始实施的已经广为大家所熟悉的《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》一并进行比较分析，分析其法规变化，详解其来龙去脉以便于帮助大家更快更好的的实施新的附录。 1、简化条款，突出重点 本次颁布的附录既然是主法规的附件，那么对于附录理解就不能离开主法规，单独看附录而不去看主法规很容易会忽略了相关一般性要求。从细则转换到不单是型式的转换，还包括了既往工作习惯的转换。 同时在附录中也删除了其他法规或者标准中已经明确提出要求的部分内容，这样更加突出了对IVD生产质量管理中特殊性的要求，突出了重点内容，重点环节。 2、提高标准，强调与所生产品种的相适应 本次颁布的附录在厂房设施、关键环节上都提高了相应的要求，例如：连续运行的净化空调系统，首次提出了生产企业的冷链运输等等。这些要求的提出都是为了保证其各项措施能够与所生产的产品相适应，保证其产品质量得到有效控制。这应该是做好质量管理的根本。 3、体现了与时俱进的精神，与现实情况更加契合 我们在法规的学习过程中，发现很多细节的地方更加与企业、与现代的企业管理、人力资源管理甚至是企业的战略思维管理更加接近了。我们能不能用“接地气“来形容103号公告呢？我个人觉得完全可以。这样的法规文件使得企业在实施的过程中更加容易把握，也更加容易资源的实施。 4、法规条款细则化，更加有利于法规的实施和监管 103号公告的内容相当详实，具有较强的可操作性，本人认为对于这样一个可操作的法规，甚至不需要出实施细则，企业遵照公告本身加以落实就可以很好的完成质量管理体系的转换工作。同时这样做也有利于监管部门的监管工作，避免了在监管和被监管之间更多的法规的依从以及理解上的偏差。 5、加强学习不能停留在过去 此次公布的103号公告，与之前公布的《体外诊断试剂生存质量管理规范附录》（征求意见稿）还是有很大的区别的，包括了个别条款隶属在不同的章节、不同的质量管理模块中。所以对于法规的学习还是要以103号公告为准，不能停留在过去如何如何。    |
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浙公网安备33010802005999号 
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