| 药品医疗器械飞行检查办法（局令第14号） | 医疗器械生产企业飞行检查工作程序 （试行）（国食药监械[2012]153号） | |
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第一条 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 | 第一条 为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。 | 1、二者的法规依据不同，法律效力也不同。局令中包括了对药品进行飞行检查的部分。
2、本次局令将飞行检查涵盖了一个产品从研制到使用的全部过程，更好的预判了风险存在的各个过程 |
第二条 本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 | 第二条 医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。 | 局令将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。 |
第三条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 | 第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。 | |
第四条 药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 |
| 明确“药品医疗器械飞行检查应当围绕安全风险防控展开” |
第五条 被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 |
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第六条 食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。 |
| 除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则 |
第七条 食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 |
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第八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：
（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
（二）检验发现存在质量安全风险的；
（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
（四）对申报资料真实性有疑问的；
（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
（六）企业有严重不守信记录的；
（七）其他需要开展飞行检查的情形。 | 第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；
（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；
（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；
（六）其他情形的有因检查。 | 规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等可以启动飞行检查的七种情形。局令本身并没有强调飞行检查是有因核查，但其中有因条件占据了7条中的6条，所以从局令的规范来说，飞行检查还将会更多的以有因检查为主。这把达摩斯之剑的高悬将会对那些枉视国家法律法规的规定，公然背道而驰者以有力的痛击。 |
| 第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。 |
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| 第九条 开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。 | 第六条 检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：
（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
（三）确定检查时间。
（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。
（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。
（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。 | 确定现场检查实行组长负责制，对检查组人员构成、进入现场、亮证执法、实施检查并做好记录和证据采集、检查过程中的报告事项和申请结束检查、撰写检查报告等提出要求。
）。“对内”，可以根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安监、稽查等各部门应对协调机制，在检查过程中和检查结束后发现违法行为时均可以立案查处。“对外”，可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查 |
第十条 食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。
参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。 | 第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：
（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；
（二）按照检查方案实施现场检查；
（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；
（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；
（五）完成检查报告。 | 2012年的试行工作程序中对检查组长的工作进行了详细的规定，这样虽然体现了在现场检查组的工作中的组长负责制，但没有对整体检查组如何详细工作、遇到突发事件要如何处理进行规定，并未体现出飞行检查的主体责任者是飞行检查组织实施部门。在法规的实施过程中容易造成误解。 |
第十一条 检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。 |
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第十二条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。 | 第七条 现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。 | 局令中更加明确了飞行检查的“两不两直”原则：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息 |
第十三条 上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。 |
| 被检查单位不配合甚至抗拒的，可请公安机关协助执行公务；检查发现违法行为涉嫌犯罪的，可移送公安机关处理。“对下”，则明确要求被检查单位所在地食品药品监管部门派员协助检查 |
第十四条 组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。 |
| 明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥 |
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第十五条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。 |
| 为保障被检查单位的合法权益，局令还规定，检查组到达检查现场后应当通报检查要求及被检查单位的权利和义务 |
第十六条 被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。 |
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第十七条 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。
记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。
飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。 |
| 以现场检查记录可以直接转化为行政处罚证据为突破口，通过为检查人员出具委托执法证明文件解决检查人员的执法主体资格问题，细化现场记录要求，并明确“飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据” |
第十八条 需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。 |
| 根据检查组的要求，及时采取证据保全、行政强制措施或者抽样检验等措施 |
第十九条 检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。 |
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第二十条 有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：
（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；
（二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；
（三）需要立案查处的；
（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；
（五）其他需要报告的事项。
需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。 |
| 检查过程中，对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，检查组应当立即报组织实施部门及时作出处理决定 |
第二十一条 现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。
经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。 |
| 按照风险不同分层设计了风险管控措施：在飞行检查前，检查组应当按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案 |
| 第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。 | 局令中删除了被检查单位现场整改并获得认可的条款。再一次表明了飞行检查的责任主体是飞行检查组织实施部门，而非检查组。检查组的工作职能是履行飞行检查组织实施部门所交付的现场检查工作。 |
第二十二条 检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。 | 第十条 现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。 | 局令仅规定在飞行检查结束后应将飞行检查情况通报给被检查单位，并允许被检查单位就异议提出陈述和申辩，且检查组需要如实记录。并未规定检查组和被检查单位需要就异议达成一致，对于异议的处理交由飞行检查组织实施部门。这样的设立有利于提高检查组的工作效率，避免在具体细节问题上的扯皮，而且进一步明确了飞行检查的责任主体是飞行检查组织实施部门，而非检查组。检查组的工作职能是履行飞行检查组织实施部门所交付的现场检查工作。 |
第二十三条 检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。 | 第十二条 现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。
检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。 |
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| 第二十四条 检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。 | 第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。 | 局令中明确规定了检查结束后检查组提交相关报告和证据的工作时限，更加明确了飞行检查的时效性。 |
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第二十五条 根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。 |
| 检查结束后，食品药品监管部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施 |
第二十六条 国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。
地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。
由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。 | 第十一条 现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。 | 对于在检查过程中发现的违法行为的立案归属部门，局令提出了可以是国家局也可以是地方局，明确规定立案查处部门的职责有利于案件的快速有效处理，避免在案件移交过程中出现的偏差和问题。 |
第二十七条 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。 |
| 检查结束后，食品药品监管部门可以根据检查结果需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理 |
第二十八条 食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。
被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：
（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
（五）其他不配合检查的情形。
检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。 |
| 除规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段收集证据外，局令还借鉴美国FDA的做法，对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化
并进一步规定“经责令改正仍不改正，造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求” 这个条款应该说是首次在法规中明确了被检查单位的行为的性质。这点特别需要引起被检查单位的重视。这个条款是借鉴了FDA的《构成拖延、否认、限制拒绝药品检查的指南》中的做法，将被检查单位的行为明确列出，这些列出的行为中有很多情况是我们面对飞行检查中容易发生的情况，特别是被检查单位在提供资料、单据的拖延行为又不对该行为进行解释的情况，这种情况不仅在飞行检查中会出现，在日常跟踪检查中也会普遍存在，而且被检查单位往往认为这是一种可以接受的行为。然后，我们从法规的规定中看出，这样的行为越来越不能被容忍了。这样的情况今后是否会纳入到日常跟踪检查中值得我们注意。 |
第二十九条 被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定从重处罚。 |
| 明确这些情形构成《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定的行政处罚从重情节 |
第三十条 被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚：
（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；
（二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；
（三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；
（四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。 |
| 给予相应处罚；构成违反治安管理行为的，还可以由食品药品监管部门报请公安机关依照《治安管理处罚法》的规定进行处罚 |
第三十一条 上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。 |
| 除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以信息通报与报告的义务 |
第三十二条 针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。
被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。 |
| 针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食品药品监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人 本次颁布的局令赋予飞行检查相当大的权限，不仅让我想起之前的毒胶囊事件，以及最近在持续发酵的银杏叶事件，这些事件虽然是发生在药品而非医疗器械，但确实可以引以为戒的。作为地方主管部门以及地方政府在平衡经济发展和人们健康这个问题上，应该将人们健康放在首要的位置，不折不扣的执行和捍卫法律法规所赋予的职责和权利。这是本次颁布的局令非常值得称颂的地方。 |
第三十三条 食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：
（一）泄露飞行检查信息的；
（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；
（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；
（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；
（五）违反廉政纪律的；
（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。 | 第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。 | 局令明确了参与和知悉飞行检查的相关人员违反工作原则的行为和所受到的处分原则。条款更加详实具有更强的可操作性：对有违规违纪行为的食品药品监管部门及有关工作人员进行公开通报，对有关人员按照干部管理权限给予纪律处分和行政处分，或者提出处理建议，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理 |
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第三十四条 各级食品药品监督管理部门应当将药品医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。 |
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| 第十五条 本程序自发布之日起施行。（工作程序2012年6月18日发布） | |
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