| 全称为国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF） 2011年10月,来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议，宣布成立国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）。IMDRF将以论坛的形式讨论未来医疗器械监管协调的方向。IMDRF是一个在医疗器械全球协调工作组（GHTF）的工作基础上、由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织，该组织将加速国际医疗器械监管的协调和融合，。 IMDRF管理委员会由监管官员组成，将会提供论坛制定的关于策略、政策、方向、会员资格及活动方面的指南。管理委员会每两年召开一次会议，会议议程包括了一次面向所有权益股东，包括工业界、学术界、医疗健康专业人士及消费者和病人组织的公开会议。IMDRF的主席和秘书处采取年度轮换的方式。 欧委会正在致力于借助国际医疗器械监管者国际论坛（IMDRF）等平台，积极推动全球医疗器械安全标准协调统一。 欧委会9月26日通过一项立法修订提案，旨在进一步加强医疗器械质量与安全。据介绍，新提案中重点就以下内容进行了修订与完善：一是划清并扩大了法规使用产品范围，将美型移植类产品列入监管范围；二是强化成员国官方机构独立开展符合性评定的作用；三是给予成员国主管机构更多职权，鼓励开展针对加工设施的突击检查，以确保检测及常规抽查的有效性；四是划清制造商、授权代表、进口商、分销商等机构的权责；五是建立医疗器械共享数据库；六是进一步完善溯源体系，以便出现安全问题有效查清原因和采取纠偏措施；七是调整包括加施标识等在内的一般性安全要求；八是将医疗器械按照安全风险高低划分为4个等级；九是在各成员国主管部门间建立医疗器械协调组，同时欧委会提供科学、技术及会务支持。根据提案，非欧盟国家医疗器械产品进入欧盟市场须同样符合相关规定。目前，欧委会正在致力于借助国际医疗器械监管者国际论坛（IMDRF）等平台，积极推动全球医疗器械安全标准协调统一。 |
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