如今，二代测序技术正迅速的从研究工具向诊断平台转变。为了应对该技术的成功转型，美国食品药物管理局(FDA)需要建立新的准确、可靠的临床监管标准。奥巴马总统的精准医疗计划中也特别指出了这点。 Illumina公司监管事务副总裁Mya Thomae就以下几点，讲述了该公司的战略转变。 1、你们从何处得知二代测序监管的相关事宜? 我们直接从白宫方面获取相关信息。现代化监管是FDA重要任务，他们正在设计一系列条例来更好的监管二代测序技术的应用。在FDA看来，二代测序与先前的技术完全不同：大多数体外诊断检测的目标很有限。相比之下,二代测序能够检测整个基因组序列。因此，可以一次进行多种疾病的检测，还可预测病人的患病风险。 FDA的新管理方法要能应对二代测序的复杂性和创新性,以保证分析和临床的需要。FDA将MiSeqDx仪器作为新监管方法的例子。 2、本月早些时候,Illumina公司宣布监管策略的改革。这种转变意味着什么? FDA批准了Illumina公司MiSeqDx仪器作为医疗设备。这是第一个通过FDA批准的测序仪器，并且获得II类医疗器械豁免510(K)(上市前申请)认证。这意味着未来的测序仪不需要经过医疗器械510(K)认证,无需为了获得监管系统的许可而进行针对性的设计，新产品只需要在FDA进行注册。这将大大减少进入检测市场的时间。在这个基础上, 我们将发布后续平台系统NextSeqDx,打入美国和欧盟市场。 我们正在为MiSeqDx测序仪建立平台,用于血液样本检测。我们也期待它能用于FFPE样本。一旦获批,便可以用于目前正在进行的肿瘤项目。而且当NextSeqDx注册成功时,便能够同时进行血液和FFPE样品分析。 接下来,针对无创产前检测(NIPT),我们的策略是使用NextSeqDx，该仪器可以保证同时进行48个样品的分析。称为VeriSeq NIPT的方案也将在NextSeqDx上执行。我们将对这个平台进行注册，使它成为一个开放的平台。用于双端测序的试剂盒和软件将会提交给FDA作为第三类PMA设备用于适当的临床试验和分析研究。 3、在美国以外的国家，监管机制又有什么样的不同呢？会有怎样的监管策略变化呢？ 在欧洲,尤其是NIPT方面,我们目前正与使用HiSeq系统的客户进行合作。我们将会为HiSeq系列申请CE认证。使用通过CE认证的软件,客户们可以将结果提交到自己的应用软件中。 最近中国,NIPT相关监管机构推出了新标准,我们也将逐步采取相应的措施。包括加拿大,俄罗斯,非欧盟国家,澳大利亚，每个地区的要求可能不同,我们力求全球接轨，全面推进全球计划。 |
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