2026年5月26日 国家药品监督管理局（NMPA）批准了北京雅康博生物科技有限公司的“人EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（多重荧光PCR法）”。至此，国内基于荧光PCR技术路线的肺癌驱动基因联检产品注册证持有企业增至三家——厦门A公司、广州M公司、北京雅康博。 结合公开注册信息和产品说明书参数看，三者虽然都属于多重荧光PCR联检路线，但在产品设计、伴随诊断属性、位点覆盖和有效期等方面，还是有不少差异的。 01 核心参数全面对比
02 产品参数差异解读 1. 伴随诊断资质是核心分水岭：雅康博与广州M公司的产品均具备完整的伴随诊断资质，其检测结果可直接作为对应靶向药物的临床用药依据，而厦门A公司的该款产品因为注册申报时间较早，基于当时的法规框架，未完成与药物的联合临床试验，仅验证了检测性能，不具备伴随诊断资质。 2. 检测位点覆盖差距明显：雅康博的产品覆盖26种基因变异，远超另外两家的16个，不仅覆盖了EGFR核心敏感突变，还纳入了T790M耐药突变、S768I、20ins等罕见突变，避免了漏检的同时，也能指导更多靶向药物的临床使用，适配更复杂的临床场景。 3. 产品有效期差距显著：雅康博的产品有效期长达24个月，是M公司的2.6倍、A公司的3倍，这对于医院的试剂库存管理、成本控制、减少试剂浪费具有实质性优势，尤其适配基层医院检测量波动大的场景。 4. 规格适配性各有侧重：M公司的产品规格最丰富，从8测试到30测试全覆盖，可适配不同规模医院的检测需求；雅康博的12测试规格，更适配中型医院的常规检测节奏；A公司的8测试规格，更适合小批量检测场景。 03 未来行业趋势分析和思考 1.“后发优势”： 雅康博这次获批，是三家中最晚的一家，但是从各种性能参数看，都是最完善、最领先的。肿瘤新药的研发在与时俱进，较晚获批的伴随诊断产品可以与更多、更新的新药研发成果对接，这可能是雅康博获批产品性能参数领先的原因。从这个角度看，肿瘤伴随诊断行业是否存在“后发优势”呢？ 2.临床价值： 增加检测位点给肿瘤患者带来的临床价值显而易见。与某些药品增加规格、给药途径等相比，伴随诊断检测位点的增加不仅可以直接让更多的患者人群受益，而且对于同一个患者，也能增加更多种类靶向药的选择机会。不断增多检测位点，将成为行业趋势。 3.行业监管： 目前医疗行业在全面推进招投标、集中采购、带量采购等新模式，这些参数性能的差异是否应该纳入招投标体系，而不只是简单的只比较基因个数、只比拼中标价格？但是如何将多个参数性能纳入，给行业监管带来了新的挑战。 4.多维度竞争： 雅康博的获批，标志着国内肺癌伴随诊断PCR三联检赛道，进入“三家同台”的全新格局。耐人寻味的是，就在该证获批同一周，NMPA还挂出了另一则消息：RS公司的血浆ctDNA NGS多基因试剂终止注册审查。同一肺癌伴随诊断赛道，不同技术平台、不同样本类型迎来截然不同的注册结局，也发人深省。不同的技术平台、不同性能参数的产品，在行业竞争中将会有什么不同的表现？新的产品能否后来居上？都还要拭目以待。 |
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