作为IVD行业观察者，笔者不得不承认，此前对之江生物的关注确实不够。 在国产分子诊断企业中，之江生物的名字不如达安基因、华大基因那般响亮，业绩也谈不上亮眼—2025年营收仅1.25亿元，同比下降三成，归母净利润仍为亏损。 近期却悄然创造了一个令行业瞩目的纪录：非洲疾病预防控制中心公布首批针对本迪布焦型埃博拉病毒的RT-PCR分子检测产品推荐名单，之江生物埃博拉病毒核酸检测试剂盒成功入选，全球仅有三款产品通过评审，而之江生物是全国唯一、全球唯二同时获得WHO与非洲CDC双重认可的企业。 这份“双料认证”的含金量有多高？不妨看看背景：此次刚果（金）与乌干达暴发的埃博拉疫情由本迪布焦型引发，针对该型别既无有效疫苗，也无获批治疗药物，可用的经认证诊断试剂同样极为有限。2026年5月17日，WHO宣布疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）”，次日非洲CDC将其升级为“非洲大陆安全突发公共卫生事件（PHECS）”。非洲CDC诊断咨询委员会明确表示，分子实时PCR（RT-PCR）检测是埃博拉病毒病诊断的黄金标准，高质量的诊断工具是遏制疫情扩散的关键所在。 同时呢，埃博拉检测试剂盒并非之江生物独有，达安基因、华大基因、圣湘生物等国产IVD企业同样具备相关技术储备，早在2014年西非埃博拉疫情期间，达安基因的检测产品就曾获批投入疫情防控。为何十余年后，这个赛道中跑出来的却是之江生物？ 一份2015年的“先手棋” 答案藏在时间深处。 把时钟拨回2015年。彼时西非埃博拉疫情肆虐，全球恐慌。正是在那一年，之江生物研发的埃博拉病毒核酸检测试剂盒获得WHO正式批准，列入官方采购名录。这是历史上中国诊断产品首次被世界卫生组织官方推荐。当时全球获此资质的仅有三家，分别来自中国、美国和德国，之江生物是亚太地区唯一一家。 可见，之江生物早就光辉的先例，是笔者孤陋寡闻了。当时WHO的评价：“之江生物的埃博拉试剂盒灵敏度比同类产品高10倍，可以帮助更早地检测出感染者，从而更早地结束疫情”。这种赢在国际最高起跑线上，并非多数国内IVD企业所能企及。 此后十一年间，之江生物在每一场重大全球公共卫生事件中从未缺席。2018年寨卡疫情，公司寨卡病毒核酸检测试剂被WHO纳入紧急使用清单，系中国唯一入选企业，且是WHO批准的三款试剂中唯一可以检测唾液样本的产品；2020年疫情，其检测试剂通过CE、TGA、SAHPRA等多国认证，被列入WHO应急使用清单，销往全球100多个国家和地区；2022年猴痘疫情，猴痘病毒核酸检测试剂获CE认证。截至目前，之江生物是唯一一家在四次全球突发公共卫生事件中均获WHO认证并列入官方采购名录的企业。
之江生物用十余年的时间，积累了其他国产IVD企业难以复制的国际公信力。 从技术参数看，之江生物埃博拉核酸检测试剂盒的检测下限达23.9拷贝/反应，已完成血清、血浆样本临床验证，可精准识别本次流行的本迪布焦型埃博拉病毒。23.9拷贝/反应——这意味着极低浓度的病毒载量也能被捕捉。 其已形成11大系列仪器设备，覆盖从快速自动化核酸提取到分子检测一体机、移动检测车系列的全流程解决方案，实现了从半自动化到全自动化的跨越。使得产品不仅是实验室里的检测试剂，更是一套可落地的现场检测方案。 其在多重检测、POCT、冻干技术等核心技术领域均有深厚积累，冻干技术尤其值得关注——冻干试剂无需冷链运输，在非洲高温高湿、电力不稳的环境下具有天然适配性。 为什么不是其他IVD企业？ 一方面，选择不同。对于大多数国产IVD企业而言，呼吸道病原体检测、HPV筛查、肝炎检测等“大市场”才是营收主力。埃博拉检测属于典型的“窄众市场”——需求高度集中于特定疫情时期，商业回报相对有限，需要长期投入资源维护认证和产能，投入产出比对于多数以常规临床市场为主的企业并不划算。 另一方面，历史路径依赖。早在2014年，达安基因和之江生物几乎同时获批埃博拉检测试剂，但十余年后，两条路径的差异在非洲CDC的评审现场被彻底放大，之江生物多年积累的WHO认证体系、国际临床验证数据和全球采购对接能力，构成了其他国产企业短期内难以逾越的护城河。 还有一个容易被忽略的因素是国际关系与市场信任。此次非洲CDC推荐名单中的三款产品分别来自德国Altona Diagnostics（2款试剂）、中国之江生物和韩国KH Medical，同时拥有WHO EUL认证的仅德国Altona与之江生物两家。在非洲市场，国际组织认可的品牌往往享有更高的信任度。之江生物凭借长达十余年不间断的国际公共卫生事件深度参与，已然在非洲疾控体系建立了深厚的认知基础。
之江生物此前坦承，当前公司海外业务规模不大，但正处于海外布局的关键阶段。在营收承压、国内集采持续挤压利润空间的背景下，国际化几乎是国产IVD企业的必由之路。拥有WHO和非洲CDC双认证的埃博拉检测试剂盒，将成为之江生物在国际市场上最具说服力的一张名片，撬动更多海外客户对“Liferiver”品牌的认知与信任。 从埃博拉到寨卡、从新冠到猴痘，之江生物每一次在国际公共卫生事件中获得认证，都在为其品牌全球化积累势能。 十一年前获得WHO认证的埃博拉试剂盒，在那些没有疫情的年份里，可能是“没有产出”的沉默资产；但当疫情再次降临，这份沉淀了十一年的技术积累和体系化认证能力，就变成了其他企业无法在短期内复制的核心竞争力。 写在文末 国产IVD企业近年来在国内市场“内卷”严重，价格战此起彼伏。从呼吸道多联检到HPV分型，红海市场的竞争烈度不断攀升。 之江生物的案例说明了一个朴素的道理：真正的竞争力还有一种：在别人看不见的地方默默深耕了十年。技术能力或许可以短期追赶，但国际认证体系的累积效应和全球公卫网络的信任沉淀，需要时间慢慢浇灌。 在IVD行业，快有快的精彩，慢有慢的韧性。 参考资料： 1.之江生物埃博拉病毒核酸检测试剂盒获非洲官方推荐，全球时报，2026 2.沪研埃博拉病毒检测试剂通过WHO正式批准，上海市科委，2015 3.之江生物深耕分子诊断核心领域 一体化布局抗体药研发创新，上海证券报，2025 注：本文内容仅供行业动态参考，不构成任何投资建议或临床医疗决策依据。 |
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