miRNA作为一类长度约18-25nt的非编码RNA，已成为精准诊断的理想分子标志物。miRNA的诊断价值集中体现为“无创性、高灵敏度、高特异性”，可覆盖肿瘤、感染性疾病、神经退行性疾病等多领域，弥补传统诊断手段的短板，实现疾病的早期识别与精准确诊。 miRNA在诊断与分型中的临床应用，依赖于精准的检测技术，目前主流技术包括荧光RT-PCR、数字PCR。其中荧光RT-PCR技术成熟、成本可控，广泛应用于临床常规检测（如晋百慧、命码生物的获证试剂盒）。数字PCR技术灵敏度更高，适用于低丰度miRNA检测（小海龟、新弈等企业）。 本文梳理了截至26年1月，在中国已获NMPA医疗器械注册证的miRNA试剂盒开发企业情况（Ⅲ类为主）。企业名称 | 产品名称 | 注册证号 | 获批时间 | 核心用途 | 技术路线 | 顿慧医疗（原上海骏实生物） | 7种微小核糖核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 国械注准20173403299 | 2022-02-09 | 肝细胞癌早诊与疗效监测 | 荧光RT-PCR | 江苏命码生物 | 微小核糖核酸（microRNA - 25）检测试剂盒（荧光PCR法） | 国械注准20153402055 | 2025-03-25 | 胰腺癌辅助诊断 | 荧光RT-PCR | 深圳市晋百慧生物 | miR - 92a检测试剂盒（荧光RT - PCR法） | 国械注准20183400108 | 2022-08-03 | 结直肠癌筛查 | 荧光RT-PCR | 康德（深圳）生物 | 4种微小核糖核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 国械注准20253401406 | 2025-07-17 | 疑似胰腺癌患者辅助诊断 | 荧光RT-PCR | 觅瑞（杭州）生物 | 12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR法） | 国械注准20253401959 | 2025-11-12 | 胃癌早筛（国内首个） | 核荧光RT-PCR |
正在开发miRNA检测试剂盒的企业（部分） 企业名称 | 在研产品 | 技术路线 | 核心应用 | 青岛瑞思德医学检验实验室 | 肝癌miRNA检测试剂盒 | 荧光RT-PCR | 肝癌早诊 | 南京优智源医药 | 胃癌血清miRNA诊断试剂盒 | 荧光RT-PCR | 胃癌无创检测 | 北京热景生物 | 胰腺癌/肝癌/胃癌外囊泡miRNA试剂盒 | 荧光RT-PCR | 多癌种早筛 | 上海米然生物 | 节清乐®（肺癌miRNA试剂盒） | 自主mir-SimPlex® | 肺结节良恶性甄别 |
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浙公网安备33010802005999号 
