IVD临床中心的选择

      临床试验中心，是临床试验实施及临床试验数据产生的主要场所，是临床试验开展的基础。中心选择得当，后期项目开展，无论从质量还是进度，都能得到更好的保障。

      临床试验中心筛选，就是中心的人力、物资、设备等硬实力和机构流程、伦理流程、完成试验质量、人员素质等软实力与项目要求进行匹配的一个过程。我们需要评估研究中心和研究者是否有能力承接项目，对研究者的资质、专业性、合作意愿、临床试验经验等各方面进行筛选和评定，这一点对于临床试验在该中心的开展至关重要。做好可行性研究，也是给项目组提供了是否在该中心开展研究的依据，同时也可以对将来可能会遇到的问题，有个提前的预判。

      良好的开始是成功的一半，因此临床试验中心的选择至关重要。若中心选择不当，可能导至入组速度缓慢、样本代表性不足、数据质量缺陷，最终延误产品注册进度或使试验结果被监管机构质疑，因此科学筛选临床试验中心是保障试验高效、合规开展的前提。

      根据我们的经验，临床试验中心的筛选一般从四个维度去考虑：能不能，快不快，贵不贵，上市后推广。

一. 能不能：资质维度

      首先要确保临床试验中心进行机构备案，这是保证临床试验合规的基础，也是不可逾越的红线。截止至2025年5月31日，已有1551个医疗器械临床试验机构备案。除了资质，还需评估该机构是否具备丰富的IVD试验经验，特别是与产品相同或相似领域的经验。一个有经验的机构，伦理委员会和研究者能更高效、专业地审查和实施方案，加快临床试验速度。最后还需确保机构配备符合法规要求的实验室设施，如样本存储冰箱、生物安全柜、PCR仪、高通量测序仪等，如需申办方提供，也会增加一定的成本。

      同时，也需要确认研究者的资质：要确保研究者持有GCP证书；要确保PI(主要研究者）已完成医疗器械临床试验主要研究者备案；PI对试验是否感兴趣；确保研究者有足够的时间和精力参与临床试验；PI需要有能力协调参与试验的研究者，也要有使用试验所需医疗设施的权限。

 二. 快不快：速度维度

      为全面评估中心的启动效率及结题流程，需重点考察中心伦理与立项政策、合同签署及结题流程。具体包括：认可组长单位伦理审查意见的机制、项目立项的流程与时限、伦理会议频次与材料递交要求、合同审核签署的流程与周期，以及最终的结题流程与时限。

      为了能更快的完成入组，需要提前评估项目适应症患者就诊量及阳性率，以及是否有生物样本库的情况，也要提前做好促进入组的措施。对于可以使用临床正常诊疗过程剩余样本的项目，可以优先考虑免知情或泛知情的临床试验中心；如果是需要签知情的项目和医院，可以优先选择经验丰富、知情同意成功率高的医院。

      需根据临床试验的样本量、病种阳性率或流行率、入组速度要求以及预算来综合确定临床试验的中心数量。在符合法规的前提下，适当增加临床中心数量，可扩大样本覆盖范围，项目总体入组速度会加快。但中心数量并非越多越好，还需要考虑人员和成本的投入。

 三. 贵不贵：成本维度

      临床试验中的费用主要包括研究者观察费、机构管理费、伦理审核费、受试者补偿费等。同一城市，不同中心有差异；不同地域，一二三线城市有差异；不同样本类型差异也很大。需根据项目预算选择合适的临床试验中心，选择中心时，要进行总体评估。报价最低的中心，未必是总成本最低的选择，例如一个启动、入组慢的中心，其导至的上市延迟所带来的成本，可能远高于其报价上的优惠。

 四. 上市后推广

      如果产品是市面上成熟的产品，选择的临床试验中心只要合规就可以，不太需要重点考虑上市后推广。若是产品很新，市面上没有或者很少，一般会选择该领域全国顶尖的权威中心和研究者，产品上市的第一时间，就可以得到他们的认可，这是产品最有力的宣传，可以降低市场推广成本，市场教育更快更轻松。

     综上所述，选择IVD临床试验中心，是一个多维度、系统性的决策过程。企业应多维度评估，选择合适的临床试验中心，为产品赢得先机。