| 纽约——周二，美国食品药品监督管理局发布了一项提案，计划将部分伴随诊断检测从III类医疗器械重新划分为II类设备。根据该机构在《联邦公报》上发布的提案，某些基于核酸、需与已获批肿瘤治疗产品配套使用的检测，将从目前需要上市前批准的III类设备，调整为属于II类设备，但仍需进行上市前通知。II类设备需通过510(k)途径审批，而III类设备则要求更为严格的上市前批准。FDA解释，II类设备是指仅靠通用控制不足以确保其安全有效性，但已有足够信息可制定特殊控制措施以保证安全有效的设备。这些特殊控制包括发布性能标准、实施上市后监测、建立患者登记库、制定并传播指南和建议等。本次提案涵盖的是那些使用核酸扩增技术和/或测序技术，检测人类临床样本中特定基因变异和/或其他核酸生物标志物，并需与相应已获批肿瘤治疗产品配套使用的体外诊断设备。FDA在文件中写道："基于FDA掌握的广泛上市前批准数据、研究这些历史悠久且技术成熟的同行评审文献，以及显示基于核酸的肿瘤治疗检测系统在上市后缺乏重大安全信号的现有数据，FDA认为已有足够信息将这些设备从III类重新划分为II类。"该机构表示，此项命令若最终落地，将减轻行业监管负担，因为制造商将转而采用负担更轻且"通常更具成本效益"的510(k)途径。"与上市前批准相比，510(k)通常能缩短上市前评审时间，这最终可能让患者更及时地用到这类设备，"FDA写道。"FDA预期，此类设备的重新分类将促使更多制造商开发这类产品，从而使患者受益，获得更多安全有效的检测。"关于该提案的公众评议期开放至2026年1月26日。医疗顾问布鲁斯·奎恩在一篇博客文章中指出，该提案将改变"伴随诊断获得FDA标签的难度格局"。他表示，这一变化也将对医疗保险报销产生影响。
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