【绿色通道POCT】审评报告公开！

2025年9月29日，国家药监局批准了翊新诊断技术（苏州）有限公司的“全自动核酸检测分析仪”，注册证编号为：国械注准20253221958。

其预期用途为：该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体呼吸道样本、生殖道样本和尿液样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性检测，包括病原体项目。恭喜翊新诊断。

该仪器融合薄膜微流控技术与qPCR技术，最快可在45分钟内实现12种病原体的核酸检测。凭借产品的全自动化检测流程及封闭式设计，可广泛应用于医疗机构、疾控中心、海关检疫等场景。此次获批标志着翊新诊断在分子诊断自动化领域取得重大突破，有力推动了国内即时检测（POCT）核酸技术的标准化、自动化进程及其临床应用普及。

     根据器审中心数据显示，该产品在2024年11月21号进入医疗器械优先审批申请审核结果公示（医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第15号）），同意理由为：该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。从公示到获批，历时11个月。

今天，器审中心公开了产品的审评报告，具体内容如下：